L'étude TIME-2 : une étude de phase 2 sur l'AKB-9778, un nouvel activateur Tie-2, chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (TIME-2)
15 mars 2017 mis à jour par: Aerpio Therapeutics
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, à contrôle actif, à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKB-9778 sous-cutané quotidien administré pendant 3 mois, en monothérapie ou en complément du ranibizumab, chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AKB-9778 administré en injections sous-cutanées quotidiennes avec et sans injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab pendant 3 mois chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85014
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Pheonix, Arizona, États-Unis, 85020
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Michigan
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Virginia
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Voici une liste abrégée des critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 80 ans inclus
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Diminution de la vision dans l'œil de l'étude déterminée comme étant principalement le résultat de l'OMD
- Épaississement net de la rétine dû à un OMD diffus impliquant la macula centrale de l'œil étudié
- Épaisseur du sous-champ central d'au moins 325 µm par sdOCT avec présence de liquide intrarétinien dans l'œil d'étude
- Score lettre ETDRS BCVA ≤ 76 et ≥ 24 dans l'œil de l'étude
Voici une liste abrégée des critères d'exclusion :
- Hémoglobine A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % au dépistage
- Antécédents d'uvéite non infectieuse
- Diminution de l'acuité visuelle due à des causes autres que l'OMD dans l'œil étudié
Antécédents de l'un des éléments suivants dans l'œil de l'étude (cependant, les éléments suivants ne sont pas exclusifs dans l'autre œil) :
- Vitrectomie antérieure par la pars plana
- Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant le jour 1
- Capsulotomie YAG dans les 3 mois précédant le jour 1
- Photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) ou laser focal dans les 3 mois précédant le jour 1 ou besoin anticipé de PRP au cours de l'étude
- Thérapie stéroïdienne intravitréenne, sous-ténonienne ou périoculaire antérieure dans les 3 mois précédant le jour 1
- Traitement antérieur par un traitement intravitréen anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 8 semaines précédant le jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AKB-9778 15 mg deux fois par jour en monothérapie
Sous-cutanée AKB-9778 15 mg BID (dose quotidienne totale de 30 mg/jour) plus injection intravitréenne simulée mensuelle pendant 3 mois.
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Expérimental: AKB-9778 15 mg deux fois par jour + ranibizumab 0,3 mg
AKB-9778 sous-cutané 15 mg BID (dose quotidienne totale de 30 mg/jour) plus ranibizumab 0,3 mg par injection intravitréenne mensuelle pendant 3 mois.
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Autres noms:
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Comparateur actif: ranibizumab 0,3 mg en monothérapie
Placebo injection sous-cutanée (BID) plus ranibizumab 0,3 mg par injection intravitréenne mensuelle pendant 3 mois.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de sous-champ central (CST) mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (sdOCT)
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimation)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-9778-CI-2003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .