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Die TIME-2-Studie: Eine Phase-2-Studie zu AKB-9778, einem neuartigen Tie-2-Aktivator, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (TIME-2)

15. März 2017 aktualisiert von: Aerpio Therapeutics

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von täglich subkutan verabreichtem AKB-9778 über 3 Monate als Monotherapie oder zusätzlich zu Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AKB-9778, verabreicht als tägliche subkutane Injektionen mit und ohne monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab über 3 Monate bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Im Folgenden finden Sie eine verkürzte Liste der Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Abnahme des Sehvermögens im Studienauge, die hauptsächlich als Ergebnis von DMÖ bestimmt wurde
  • Eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund von diffusem DMÖ unter Beteiligung der zentralen Makula im Studienauge
  • Zentrale Teilfelddicke von mindestens 325 µm durch sdOCT bei Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge
  • ETDRS BCVA-Buchstaben-Score ≤ 76 und ≥ 24 im Studienauge

Nachfolgend eine gekürzte Liste der Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % beim Screening
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Uveitis
  • Abnahme der Sehschärfe aufgrund anderer Ursachen als DME im Studienauge

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen am untersuchten Auge (die folgenden sind jedoch nicht ausschließend am anderen Auge):

    1. Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie
    2. Jede Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    3. YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    4. Panretinale Scatter-Photokoagulation (PRP) oder fokaler Laser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder voraussichtlicher Bedarf an PRP im Verlauf der Studie
    5. Vorherige intravitreale, subtenonale oder periokulare Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
    6. Vorherige Behandlung mit intravitrealer Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9778 15 mg BID Monotherapie
AKB-9778 subkutan 15 mg BID (Tagesgesamtdosis von 30 mg/Tag) plus monatliche intravitreale Scheininjektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Schein
Arzneimittel: AKB-9778
Experimental: AKB-9778 15 mg zweimal täglich + Ranibizumab 0,3 mg
Subkutanes AKB-9778 15 mg BID (Tagesgesamtdosis von 30 mg/Tag) plus Ranibizumab 0,3 mg monatliche intravitreale Injektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: AKB-9778
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,3 mg Monotherapie
Subkutane Placebo-Injektion (BID) plus Ranibizumab 0,3 mg monatliche intravitreale Injektion für 3 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittels optischer Kohärenztomographie (sdOCT) gemessenen zentralen Teilfelddicke (CST) im Spektralbereich
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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