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Lo studio TIME-2: uno studio di fase 2 su AKB-9778, un nuovo attivatore di Tie-2, in pazienti con edema maculare diabetico (TIME-2)

15 marzo 2017 aggiornato da: Aerpio Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AKB-9778 sottocutaneo giornaliero somministrato per 3 mesi, in monoterapia o in aggiunta a ranibizumab, in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AKB-9778 somministrato come iniezioni sottocutanee giornaliere con e senza iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab per 3 mesi in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinato a essere principalmente il risultato di DME
  • Ispessimento retinico definito dovuto a DME diffuso che coinvolge la macula centrale nell'occhio dello studio
  • Spessore del sottocampo centrale di almeno 325 µm mediante sdOCT con presenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio
  • ETDRS BCVA letter score ≤ 76 e ≥ 24 nell'occhio dello studio

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% allo screening
  • Storia di uveite non infettiva
  • Diminuzione dell'acuità visiva dovuta a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti nell'occhio dello studio (tuttavia, i seguenti non sono esclusivi nell'altro occhio):

    1. Precedente vitrectomia pars plana
    2. Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima del giorno 1
    3. Capsulotomia YAG entro 3 mesi prima del giorno 1
    4. Fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) o laser focale entro 3 mesi prima del giorno 1 o necessità anticipata di PRP durante il corso dello studio
    5. - Precedente terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1
    6. Trattamento precedente con trattamento intravitreale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nelle 8 settimane precedenti al Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKB-9778 15 mg BID in monoterapia
AKB-9778 sottocutaneo 15 mg BID (dose giornaliera totale di 30 mg/giorno) più iniezione intravitreale fittizia mensile per 3 mesi.
Droga: Falso
Droga: AKB-9778
Sperimentale: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
AKB-9778 sottocutaneo 15 mg BID (dose giornaliera totale di 30 mg/die) più ranibizumab 0,3 mg al mese per iniezione intravitreale per 3 mesi.
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: AKB-9778
Comparatore attivo: ranibizumab 0,3 mg in monoterapia
Iniezione sottocutanea di placebo (BID) più ranibizumab 0,3 mg al mese per iniezione intravitreale per 3 mesi.
Droga: Placebo
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT) misurata dallo spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-9778-CI-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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