De TIME-2-studie: een fase 2-studie van AKB-9778, een nieuwe Tie-2-activator, bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (TIME-2)
15 maart 2017 bijgewerkt door: Aerpio Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van dagelijkse subcutane toediening van AKB-9778 gedurende 3 maanden, als monotherapie of als aanvulling op ranibizumab, bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AKB-9778 toegediend als dagelijkse subcutane injecties met en zonder maandelijkse intravitreale injecties van ranibizumab gedurende 3 maanden bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Het volgende is een verkorte lijst met opnamecriteria:
- Volwassenen van 18 tot en met 80 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Vermindering van het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME
- Duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van diffuse DME waarbij de centrale macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Centrale subvelddikte van ten minste 325 µm door sdOCT met aanwezigheid van intraretinale vloeistof in het onderzoeksoog
- ETDRS BCVA-letterscore ≤ 76 en ≥ 24 in het onderzoeksoog
Het volgende is een verkorte lijst met uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine A1C (HbA1C) ≥ 12,0% bij screening
- Geschiedenis van niet-infectieuze uveïtis
- Verminderde gezichtsscherpte door andere oorzaken dan DME in het onderzoeksoog
Geschiedenis van een van de volgende in het onderzoeksoog (de volgende zijn echter niet exclusief in het andere oog):
- Voorafgaande pars plana vitrectomie
- Elke oogoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- YAG-capsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Panretinale scatter fotocoagulatie (PRP) of focale laser binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of verwachte behoefte aan PRP in de loop van het onderzoek
- Voorafgaande intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïdetherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Voorafgaande behandeling met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) behandeling binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKB-9778 15 mg BID monotherapie
Subcutaan AKB-9778 15 mg tweemaal daags (totale dagelijkse dosis van 30 mg/dag) plus maandelijkse schijn-intravitreale injectie gedurende 3 maanden.
|
|
|
Experimenteel: AKB-9778 15 mg tweemaal daags + ranibizumab 0,3 mg
Subcutaan AKB-9778 15 mg tweemaal daags (totale dagelijkse dosis van 30 mg/dag) plus maandelijkse intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab gedurende 3 maanden.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ranibizumab 0,3 mg als monotherapie
Placebo subcutane injectie (BID) plus maandelijkse intravitreale injectie van 0,3 mg ranibizumab gedurende 3 maanden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in spectrale domein optische coherentietomografie (sdOCT) gemeten centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-9778-CI-2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .