TIME-2 -tutkimus: Vaiheen 2 tutkimus AKB-9778:sta, uudesta Tie-2-aktivaattorista, potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (TIME-2)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Aerpio Therapeutics
Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 3 kuukauden ajan monoterapiana tai ranibizumabin lisänä annettavan päivittäisen ihonalaisen AKB-9778:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AKB-9778:n turvallisuutta ja tehoa annettuna päivittäisinä ihonalaisina injektioina ranibitsumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden kanssa ja ilman niitä 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavassa on lyhennetty luettelo sisällyttämiskriteereistä:
- 18-80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Tutkittavan silmän näön heikkeneminen johtuu ensisijaisesti DME:stä
- Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diffuusista DME:stä, johon liittyy tutkittavan silmän keskusmakula
- Keskiosan alikentän paksuus vähintään 325 µm sdOCT:llä, kun intraretinaalista nestettä on tutkittavassa silmässä
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet ≤ 76 ja ≥ 24 tutkimussilmässä
Seuraavassa on lyhennetty luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % seulonnassa
- Ei-tarttuva uveiitti historia
- Näöntarkkuuden heikkeneminen muista syistä kuin DME:stä tutkimussilmässä
Anamneesissa jokin seuraavista tutkittavassa silmässä (seuraavat eivät kuitenkaan ole poissulkevia toiselle silmälle):
- Aikaisempi pars plana vitrektomia
- Mikä tahansa silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) tai fokaalinen laser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai odotettua PRP:n tarvetta tutkimuksen aikana
- Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi hoito intravitreaalisella anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) 8 viikon sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapia
Ihonalainen AKB-9778 15 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 30 mg/vrk) plus kuukausittainen valeinjektio lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: AKB-9778 15 mg BID + ranibitsumabi 0,3 mg
Ihonalainen AKB-9778 15 mg BID (kokonaisvuorokausiannos 30 mg/vrk) plus ranibitsumabi 0,3 mg kuukausittain lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi 0,3 mg monoterapiana
Plasebo ihonalainen injektio (BID) plus ranibitsumabi 0,3 mg kuukausittain lasiaiseen 3 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta spektrialueen optisen koherenssitomografian (sdOCT) avulla mitatun keskusalikentän paksuuden (CST) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-9778-CI-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .