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TIME-2 연구: 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 새로운 Tie-2 활성제인 AKB-9778의 2상 연구 (TIME-2)

2017년 3월 15일 업데이트: Aerpio Therapeutics

당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 라니비주맙의 단독 요법 또는 보조 요법으로 3개월 동안 매일 피하 AKB-9778을 매일 피하 투여하는 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 능동 제어, 이중 마스킹, 다기관 연구

본 연구의 목적은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 AKB-9778을 매일 피하주사하는 것과 3개월 동안 라니비주맙을 유리체강내로 매월 투여하는 것의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85014
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85020
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
      • Sacramento, California, 미국, 95819
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
      • Miami, Florida, 미국, 33126
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, 미국, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, 미국, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음은 포함 기준의 약식 목록입니다.

  • 만 18~80세 성인
  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  • 주로 DME의 결과인 것으로 확인된 연구 눈의 시력 감소
  • 연구 안구의 중앙 황반을 포함하는 미만성 DME로 인한 확실한 망막 비후
  • 연구 눈에 망막내액이 존재하는 sdOCT에 의해 최소 325μm의 중앙 하위 시야 두께
  • 연구 안구에서 ETDRS BCVA 문자 점수 ≤ 76 및 ≥ 24

다음은 제외 기준의 약식 목록입니다.

  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1C) ≥ 12.0%
  • 비감염성 포도막염의 병력
  • 연구 안구에서 DME 이외의 원인으로 인한 시력 저하

  • 연구 눈에서 다음 중 어느 것의 병력(그러나, 다음은 반대쪽 눈에서 배타적이지 않음):

    1. 이전 파스 플라나 유리체 절제술
    2. 1일 전 3개월 이내에 모든 안과 수술
    3. 1일 전 3개월 이내의 YAG 캡슐 절개술
    4. 1일 전 3개월 이내 범망막 산란 광응고술(PRP) 또는 초점 레이저 또는 연구 과정 동안 PRP에 대한 예상되는 필요성
    5. 1일 전 3개월 이내에 이전 유리체강내, 테논낭하 또는 안구 주위 스테로이드 요법
    6. 1일 전 8주 이내에 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AKB-9778 15 mg BID 단일 요법
피하 AKB-9778 15mg BID(총 일일 용량 30mg/일) + 3개월 동안 매월 가짜 유리체강내 주사.
의약품: 가짜
의약품: AKB-9778
실험적: AKB-9778 15mg BID + 라니비주맙 0.3mg
피하 AKB-9778 15mg BID(총 일일 용량 30mg/일) + 라니비주맙 0.3mg 매월 3개월 동안 유리체강내 주사.
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: AKB-9778
활성 비교기: 라니비주맙 0.3mg 단독요법
위약 피하 주사(BID) + 라니비주맙 0.3 mg 매월 3개월 동안 유리체강내 주사.
의약품: 위약
의약품: 라니비주맙
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SdOCT(spectral domain optical coherence tomography) 측정 중앙 서브필드 두께(CST)의 기준선에서 평균 변화
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) BCVA(Best Corrected Visual Acuity)에서 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerpio Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKB-9778-CI-2003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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