El estudio TIME-2: un estudio de fase 2 de AKB-9778, un nuevo activador Tie-2, en pacientes con edema macular diabético (TIME-2)
15 de marzo de 2017 actualizado por: Aerpio Therapeutics
Estudio de fase 2, aleatorizado, con control activo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de AKB-9778 subcutáneo diario administrado durante 3 meses, como monoterapia o adyuvante de ranibizumab, en sujetos con edema macular diabético
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de AKB-9778 administrado como inyecciones subcutáneas diarias con y sin inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab durante 3 meses en pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La siguiente es una lista abreviada de criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 a 80 años de edad, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Se determina que la disminución de la visión en el ojo del estudio es principalmente el resultado de DME
- Engrosamiento retiniano definitivo debido a EMD difuso que afecta a la mácula central en el ojo del estudio
- Grosor del subcampo central de al menos 325 µm por sdOCT con presencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio
- Puntuación de letras ETDRS BCVA ≤ 76 y ≥ 24 en el ojo del estudio
La siguiente es una lista abreviada de criterios de exclusión:
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % en la selección
- Historia de uveítis no infecciosa
- Disminución de la agudeza visual por causas distintas al EMD en el ojo del estudio
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en el ojo del estudio (sin embargo, los siguientes no son excluyentes en el otro ojo):
- Vitrectomía pars plana previa
- Cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Capsulotomía YAG dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) o láser focal dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o necesidad anticipada de PRP durante el curso del estudio
- Tratamiento previo con esteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en los 3 meses anteriores al Día 1
- Tratamiento previo con tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular intravítreo (VEGF) dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778 15 mg BID monoterapia
Subcutánea AKB-9778 15 mg BID (dosis diaria total de 30 mg/día) más inyección intravítrea simulada mensual durante 3 meses.
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Experimental: AKB-9778 15 mg dos veces al día + ranibizumab 0,3 mg
Subcutánea AKB-9778 15 mg BID (dosis diaria total de 30 mg/día) más ranibizumab 0,3 mg inyección intravítrea mensual durante 3 meses.
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Otros nombres:
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Comparador activo: ranibizumab 0,3 mg monoterapia
Inyección subcutánea de placebo (BID) más ranibizumab 0,3 mg inyección intravítrea mensual durante 3 meses.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el valor inicial en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT) medida en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- AKB-9778-CI-2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .