Исследование TIME-2: исследование фазы 2 AKB-9778, нового активатора Tie-2, у пациентов с диабетическим макулярным отеком (TIME-2)
15 марта 2017 г. обновлено: Aerpio Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное масочное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ежедневного подкожного введения AKB-9778 в течение 3 месяцев в качестве монотерапии или в качестве дополнения к ранибизумабу у субъектов с диабетическим макулярным отеком.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности АКБ-9778, вводимого в виде ежедневных подкожных инъекций с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба и без них в течение 3 месяцев у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
-
Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ниже приводится сокращенный список критериев включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет включительно
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- Снижение зрения в исследуемом глазу, как установлено, в первую очередь является результатом ДМО.
- Определенное утолщение сетчатки из-за диффузного ДМО с вовлечением центральной макулы в исследуемом глазу.
- Толщина центрального подполя не менее 325 мкм по данным sdOCT с наличием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу
- Письменный балл ETDRS BCVA ≤ 76 и ≥ 24 в исследуемом глазу
Ниже приводится сокращенный список критериев исключения:
- Гемоглобин A1C (HbA1C) ≥ 12,0% при скрининге
- История неинфекционного увеита
- Снижение остроты зрения по причинам, отличным от ДМО в исследуемом глазу.
История любого из следующего в исследуемом глазу (однако следующее не является исключением в парном глазу):
- Предшествующая витрэктомия pars plana
- Любая операция на глазах в течение 3 месяцев до 1-го дня
- YAG-капсулотомия в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Панретинальная рассеянная фотокоагуляция (PRP) или фокальный лазер в течение 3 месяцев до 1-го дня или ожидаемая потребность в PRP в ходе исследования
- Предшествующая интравитреальная, субтеноновая или периокулярная стероидная терапия в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Предшествующее лечение интравитреальным введением антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) в течение 8 недель до 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AKB-9778 15 мг два раза в сутки монотерапия
Подкожно AKB-9778 15 мг два раза в день (общая суточная доза 30 мг/день) плюс ежемесячная фиктивная интравитреальная инъекция в течение 3 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: AKB-9778 15 мг два раза в сутки + ранибизумаб 0,3 мг
Подкожно AKB-9778 15 мг два раза в день (общая суточная доза 30 мг/день) плюс ранибизумаб 0,3 мг ежемесячно интравитреально в течение 3 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ранибизумаб 0,3 мг монотерапия
Подкожная инъекция плацебо (BID) плюс ранибизумаб 0,3 мг ежемесячно интравитреально в течение 3 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по данным оптической когерентной томографии спектральной области (sdOCT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Максимально корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-9778-CI-2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .