TIME-2 研究：AKB-9778（一种新型 Tie-2 激活剂）在糖尿病性黄斑水肿患者中的 2 期研究 (TIME-2)
2017年3月15日 更新者：Aerpio Therapeutics
一项 2 期、随机、主动控制、双盲、多中心研究，以评估每日皮下注射 AKB-9778 3 个月的安全性和有效性，作为单一疗法或辅助雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿受试者
本研究的目的是评估 AKB-9778 在糖尿病性黄斑水肿患者中作为每日皮下注射给药和每月玻璃体内注射雷珠单抗 3 个月的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Pheonix、Arizona、美国、85014
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Pheonix、Arizona、美国、85020
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Arcadia、California、美国、91007
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Bakersfield、California、美国、93309
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Palm Desert、California、美国、92260
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Sacramento、California、美国、95819
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Santa Ana、California、美国、92705
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Santa Barbara、California、美国、93103
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
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Fort Myers、Florida、美国、33912
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Miami、Florida、美国、33126
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Sarasota、Florida、美国、34239
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Stuart、Florida、美国、34994
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Winter Haven、Florida、美国、33880
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
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Michigan
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Jackson、Michigan、美国、49202
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国、29501
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
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Austin、Texas、美国、78705
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Fort Worth、Texas、美国、76102
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Houston、Texas、美国、77030
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McAllen、Texas、美国、78503
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San Antonio、Texas、美国、78240
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
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Virginia
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Warrenton、Virginia、美国、20186
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
以下是包含标准的简短列表：
- 18 至 80 岁之间的成年人，包括在内
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 确定研究眼视力下降主要是 DME 的结果
- 由于涉及研究眼中央黄斑的弥漫性 DME，明确的视网膜增厚
- sdOCT 的中心子场厚度至少为 325 µm，研究眼中存在视网膜内液体
- 研究眼的 ETDRS BCVA 字母评分≤ 76 和 ≥ 24
以下是排除标准的缩写列表：
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1C) ≥ 12.0%
- 非感染性葡萄膜炎病史
- 由于研究眼中 DME 以外的原因导致的视力下降
研究眼中以下任何一项的病史（但是，对侧眼不排除以下情况）：
- 先前的睫状体玻璃体切除术
- 第 1 天前 3 个月内的任何眼科手术
- 第 1 天前 3 个月内的 YAG 囊切开术
- 在第 1 天之前的 3 个月内进行全视网膜散射光凝术 (PRP) 或聚焦激光，或在研究过程中预计需要进行 PRP
- 在第 1 天之前的 3 个月内进行过玻璃体内、球囊下或眼周类固醇治疗
- 在第 1 天之前的 8 周内接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKB-9778 15 毫克 BID 单一疗法
皮下注射 AKB-9778 15 mg BID（每日总剂量为 30 mg/天）加上每月假玻璃体内注射，持续 3 个月。
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实验性的：AKB-9778 15 毫克 BID + 雷珠单抗 0.3 毫克
皮下注射 AKB-9778 15 mg BID（每日总剂量为 30 mg/天）加雷珠单抗 0.3 mg 每月玻璃体内注射，持续 3 个月。
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其他名称：
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有源比较器：雷珠单抗 0.3 mg 单一疗法
安慰剂皮下注射 (BID) 加雷珠单抗 0.3 mg 每月玻璃体内注射，持续 3 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谱域光学相干断层扫描 (sdOCT) 测量的中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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