Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIME-2-studien: En fase 2-studie av AKB-9778, en ny Tie-2-aktivator, hos pasienter med diabetisk makulært ødem (TIME-2)

15. mars 2017 oppdatert av: Aerpio Therapeutics

En fase 2, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltmasket, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av daglig subkutan AKB-9778 administrert i 3 måneder, som monoterapi eller tillegg til Ranibizumab, hos pasienter med diabetisk makulaødem

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AKB-9778 administrert som daglige subkutane injeksjoner med og uten månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab i 3 måneder hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Pheonix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende er en forkortet liste over inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 80 år, inkludert
  • Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Nedgang i synet i studieøyet fastslått å være primært et resultat av DME
  • Definitiv retinal fortykkelse på grunn av diffus DME som involverer den sentrale makula i studieøyet
  • Sentral underfelttykkelse på minst 325 µm ved sdOCT med tilstedeværelse av intraretinal væske i studieøyet
  • ETDRS BCVA bokstavscore ≤ 76 og ≥ 24 i studieøyet

Følgende er en forkortet liste over eksklusjonskriterier:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % ved screening
  • Historie om ikke-infeksiøs uveitt
  • Nedgang i synsskarphet på grunn av andre årsaker enn DME i studieøyet

  • Historie om noen av følgende i studieøyet (men det følgende er ikke ekskluderende i det andre øyet):

    1. Tidligere pars plana vitrektomi
    2. Enhver okulær operasjon innen 3 måneder før dag 1
    3. YAG-kapsulotomi innen 3 måneder før dag 1
    4. Panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) eller fokal laser innen 3 måneder før dag 1 eller forventet behov for PRP i løpet av studien
    5. Tidligere intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling innen 3 måneder før dag 1
    6. Tidligere behandling med intravitreal antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling innen 8 uker før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKB-9778 15 mg to ganger daglig monoterapi
Subkutan AKB-9778 15 mg 2D (total daglig dose på 30 mg/dag) pluss månedlig falsk intravitreal injeksjon i 3 måneder.
Legemiddel: Sham
Legemiddel: AKB-9778
Eksperimentell: AKB-9778 15 mg 2D + ranibizumab 0,3 mg
Subkutan AKB-9778 15 mg BID (total daglig dose på 30 mg/dag) pluss ranibizumab 0,3 mg månedlig intravitreal injeksjon i 3 måneder.
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: AKB-9778
Aktiv komparator: ranibizumab 0,3 mg monoterapi
Placebo subkutan injeksjon (BID) pluss ranibizumab 0,3 mg månedlig intravitreal injeksjon i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i spektraldomene optisk koherenstomografi (sdOCT)-målt sentral underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-9778-CI-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere