Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TIME-2: badanie fazy 2 AKB-9778, nowego aktywatora Tie-2, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (TIME-2)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, podwójnie maskowane, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podskórnego podawania AKB-9778 przez 3 miesiące w monoterapii lub w skojarzeniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AKB-9778 podawanego w codziennych iniekcjach podskórnych z comiesięcznymi iniekcjami doszklistkowymi ranibizumabu i bez nich przez 3 miesiące u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pogorszenie widzenia w badanym oku zostało uznane za głównie wynik DME
  • Zdecydowane pogrubienie siatkówki spowodowane rozlanym DME obejmującym środkową plamkę w badanym oku
  • Grubość centralnego subpola co najmniej 325 µm według sdOCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego w badanym oku
  • Punktacja literowa ETDRS BCVA ≤ 76 i ≥ 24 w badanym oku

Poniżej znajduje się skrócona lista kryteriów wykluczenia:

  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Historia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Zmniejszenie ostrości wzroku z przyczyn innych niż DME w badanym oku

  • Historia któregokolwiek z poniższych w badanym oku (jednak poniższe nie są wykluczone w drugim oku):

    1. Wcześniejsza witrektomia pars plana
    2. Każda operacja oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
    3. Kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
    4. Fotokoagulacja rozproszona siatkówki (PRP) lub laser ogniskowy w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywana potrzeba PRP w trakcie badania
    5. Wcześniejsza steroidoterapia do ciała szklistego, pod torebkę ścięgna lub w okolicy oka w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
    6. Wcześniejsze leczenie doszklistkowym leczeniem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciągu 8 tygodni przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg BID monoterapia
Podskórnie AKB-9778 15 mg BID (całkowita dzienna dawka 30 mg/dzień) plus comiesięczne pozorowane wstrzyknięcie doszklistkowe przez 3 miesiące.
Lek: Pozorny
Lek: AKB-9778
Eksperymentalny: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumab 0,3 mg
Podskórnie AKB-9778 15 mg BID (całkowita dawka dobowa 30 mg/dobę) plus ranibizumab 0,3 mg co miesiąc we wstrzyknięciu doszklistkowym przez 3 miesiące.
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: AKB-9778
Aktywny komparator: ranibizumab 0,3 mg w monoterapii
Placebo podskórne wstrzyknięcie (BID) plus ranibizumab w dawce 0,3 mg co miesiąc we wstrzyknięciu do ciała szklistego przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w spektralnej optycznej koherentnej tomografii (sdOCT) mierzonej centralnej grubości podpola (CST)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-9778-CI-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj