O estudo TIME-2: um estudo de fase 2 de AKB-9778, um novo ativador de Tie-2, em pacientes com edema macular diabético (TIME-2)
15 de março de 2017 atualizado por: Aerpio Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por ativo, duplo-mascarado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do AKB-9778 subcutâneo diário administrado por 3 meses, como monoterapia ou adjuvante ao ranibizumabe, em indivíduos com edema macular diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de AKB-9778 administrado como injeções subcutâneas diárias com e sem injeções intravítreas mensais de ranibizumabe por 3 meses em pacientes com edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A seguir está uma lista abreviada de critérios de inclusão:
- Adultos dos 18 aos 80 anos, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Diminuição da visão no olho do estudo determinada como sendo principalmente o resultado de EMD
- Espessamento definido da retina devido a EMD difuso envolvendo a mácula central no olho do estudo
- Espessura do subcampo central de pelo menos 325 µm por sdOCT com presença de fluido intra-retiniano no olho do estudo
- Pontuação de letras ETDRS BCVA ≤ 76 e ≥ 24 no olho do estudo
A seguir está uma lista abreviada de critérios de exclusão:
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0% na Triagem
- História de uveíte não infecciosa
- Diminuição da acuidade visual devido a outras causas além do EMD no olho do estudo
História de qualquer um dos seguintes no olho do estudo (no entanto, os seguintes não são excludentes no outro olho):
- Vitrectomia pars plana prévia
- Qualquer cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- Capsulotomia YAG dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) ou laser focal dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou necessidade antecipada de PRP durante o curso do estudo
- Terapia esteróide intravítrea, subtenoniana ou periocular prévia dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Tratamento prévio com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo dentro de 8 semanas antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778 monoterapia de 15 mg BID
AKB-9778 subcutâneo 15 mg BID (dose diária total de 30 mg/dia) mais injeção intravítrea simulada mensal por 3 meses.
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Experimental: AKB-9778 15 mg BID + ranibizumabe 0,3 mg
Subcutâneo AKB-9778 15 mg BID (dose diária total de 30 mg/dia) mais ranibizumabe 0,3 mg injeção intravítrea mensal por 3 meses.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: ranibizumabe 0,3 mg em monoterapia
Placebo injeção subcutânea (BID) mais ranibizumabe 0,3 mg injeção intravítrea mensal por 3 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da linha de base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (sdOCT) - medida da espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-9778-CI-2003
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