Octaplas 小児用血漿交換試験
2020年6月9日 更新者：Octapharma
複数の凝固因子の交換を必要とする小児患者の管理におけるオクタプラスの安全性、忍容性、および有効性を調査するための非盲検、多施設、市販後要件 (PMR) 研究。
この研究の目的は、複数の凝固因子の置換を必要とする小児患者におけるオクタプラスの安全性、忍容性、有効性を調査することです。
肝疾患による後天性欠乏症の小児患者および/または心臓手術または肝臓手術を必要とする小児患者における複数の凝固因子の置換。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Octapharma Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝臓または心臓の手術を必要とする患者および/または複数の凝固因子の交換が必要な凝固障害に関連する肝機能障害の患者。
- 患者の法定代理人または保護者が自発的に書面で署名したインフォームドコンセント。 研究のリスクと利益を理解するのに十分な年齢であると研究者/機関によって判断された子供は、研究のリスク/利益についても認識し、書面による同意を提供する必要があります。
- 16歳以下の男性または女性患者。
除外基準:
- -プロテインSの既知のホモ接合性先天性欠乏症の患者。
- -患者は、血液または血漿由来の製品または治験薬の賦形剤に対する過敏症反応の病歴があります。
- -患者は、IgAに対する抗体が記録されている既知のIgA（免疫グロブリンA）欠乏症を患っています。
- -患者は、プラズマ治療を必要とする先天性因子欠乏症または血小板障害を患っています。
- -患者は現在、新薬を調査する別の研究に参加している、または凝固因子に影響を与える可能性のある別の介入臨床研究に参加しているか、過去3か月間に参加しています。
- 患者は、最初の Octalas 注入前の過去 72 時間以内に FFP (Fresh Frozen Plasma)、FP24 (収集から 24 時間以内に凍結された血漿)、または Octaplas 以外のその他の血漿製品 (クリオプレシピテートおよびアルブミンは除外されません) を受け取りました。
- 患者は ECMO (体外膜酸素化) を受けており、最初の注入エピソードのために担当医が血漿を注文します。
- 患者は妊娠しています。
- -患者は、24時間ですべての血液製剤1キログラムあたり40 mL以上として定義される大量の輸血が必要になると予測されています
- -患者は血漿交換、治療的血漿交換（TPE）または血漿交換を受けています。
- -患者は、妊娠37週未満と定義された未熟児です。
- -関連する心臓手術の終了後72時間以上経過した血漿交換の必要性を発症し、肝機能障害による凝固障害がない心臓手術患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オクタプラス
資格のある患者は、プロトコルに従ってオクタプラスを受け取ります。
|
オクタプラス S/D プラズマ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物有害反応（例えば、アレルギー反応、TE、TEE（血栓塞栓イベント）、および線維素溶解亢進イベント）のある参加者の数
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
白血球の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
赤血球の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
ヘモグロビンの臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
ヘマトクリットの臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
平均赤血球容積（MCV）の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
赤血球分布幅（RDW）の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
|
血小板の臨床的に重要な変化のモニタリング
時間枠：6日まで
|
注入エピソード 1 の注入前および注入後の評価
|
6日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以下によって測定される止血パラメータの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数: 国際正規化比 (INR)
時間枠：6日まで
|
この止血パラメータは実験室で計算され、出血障害または過剰凝固障害の診断に役立ちます。
1回目のオクタプラス注入前後のINRの変化は、以下に示す分類間のシフトを分析することによって精査されました。
|
6日まで
|
|
以下によって測定される止血パラメータの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数: プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：6日まで
|
この止血パラメーターは実験室で計算され、血液が凝固するのにかかる時間を測定します (PT が高いほど、血液が凝固するのに時間がかかります)。
1回目のオクタプラス注入前後のPTの変化は、以下に示す分類間のシフトを分析することによって精査されました。
|
6日まで
|
|
以下によって測定される止血パラメータの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数：トロンボエラストグラフィー（TEG）またはトロンボエラストメトリー（ROTEM）。
時間枠：6日まで
|
TEG と ROTEM は、血液凝固の効率をテストする方法です。
結果は、注入前と注入後の時点の間の TEG と ROTEM からの潜在的な傾向を調べることによって比較されました。
|
6日まで
|
|
以下によって測定される止血パラメータの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：6日まで
|
aPTT は、テスト キューブで凝固が発生するのにかかる時間 (秒単位) を測定します。
秒数が長いほど、血液が凝固するのに時間がかかります。
注入前と注入後の変化を分析しました
|
6日まで
|
|
各患者の注入エピソードごとに使用される Octaplas の量 (mL/kg 単位の用量)。
時間枠：6日まで
|
通常の注入: 複数の凝固因子の置換 プライミングのバイパス: 血液希釈を制限し、輸血の必要量を減らす ウォーミングアップのバイパス: 手術プロセス中に低体温症に苦しむ患者を温め直します
|
6日まで
|
|
医学的に重要な血圧の変化
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
心拍数の医学的に重要な変化
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
呼吸数の医学的に重要な変化
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
酸素飽和度の医学的に重要な変化
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
医学的に重要な体温の変化
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
|
|
カテゴリーごとに観察された患者の全体的な安全性の研究者の評価の数 (全体的な安全性が「優れている」と評価され、全体的な安全性が「中程度」であると評価され、全体的な安全性が「悪い」と評価されている)
時間枠：6日まで
|
6日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。