Essai de remplacement du plasma pédiatrique Octaplas

Critère d'intégration:

1. Patient nécessitant une chirurgie hépatique ou cardiaque et/ou patient présentant un dysfonctionnement hépatique associé à une coagulopathie chez qui le remplacement de plusieurs facteurs de coagulation est nécessaire.
2. Consentement éclairé donné volontairement, écrit et signé par le(s) représentant(s) légal(aux) ou tuteur(s) du patient. Les enfants jugés suffisamment âgés par l'investigateur/l'établissement pour comprendre les risques et les avantages de l'étude doivent également être informés des risques/avantages de l'étude et fournir un consentement écrit.
3. Patient masculin ou féminin ≤ 16 ans.

Critère d'exclusion:

1. Patient présentant un déficit congénital homozygote connu en protéine S.
2. Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité au sang ou aux produits dérivés du plasma ou à tout excipient du produit expérimental.
3. Le patient a un déficit déjà connu en IgA (immunoglobuline A) avec des anticorps documentés contre l'IgA.
4. Le patient a un déficit congénital en facteur ou un trouble plaquettaire nécessitant un traitement au plasma.
5. Le patient participe actuellement à une autre étude portant sur un nouveau produit médicamenteux ou une autre étude clinique interventionnelle pouvant avoir un impact sur les facteurs de coagulation ou a participé au cours des trois (3) derniers mois.
6. Le patient a reçu du FFP (Fresh Frozen Plasma), du FP24 (Plasma congelé dans les 24 heures suivant le prélèvement) ou tout autre produit plasmatique autre qu'Octaplas au cours des 72 dernières heures (le cryoprécipité et l'albumine ne sont pas exclusifs) avant la première perfusion d'Octaplas.
7. Le patient est sous ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) lorsque le plasma est commandé par le médecin traitant pour le premier épisode de perfusion.
8. La patiente est enceinte.
9. On prévoit que le patient aura besoin d'une transfusion sanguine massive définie comme plus de 40 ml par kilogramme de tous les produits sanguins sur une période de 24 heures
10. Le patient reçoit un échange de plasma, un échange de plasma thérapeutique (ETP) ou une plasmaphérèse.
11. Le patient est un nouveau-né prématuré défini comme ayant moins de 37 semaines de gestation.
12. Patients de chirurgie cardiaque qui développent le besoin de remplacement de plasma plus de 72 heures après la fin de la chirurgie cardiaque associée et qui ne présentent pas de coagulopathie due à un dysfonctionnement hépatique.