Prueba de reemplazo de plasma pediátrico de Octaplas
9 de junio de 2020 actualizado por: Octapharma
Un estudio abierto, multicéntrico, de requisitos posteriores a la comercialización (PMR) para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Octaplas en el tratamiento de pacientes pediátricos que requieren reemplazo de múltiples factores de coagulación.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Octaplasma en pacientes pediátricos que requieren reemplazo de múltiples factores de coagulación.
Reposición de múltiples factores de coagulación en pacientes pediátricos con deficiencias adquiridas por enfermedad hepática y/o en pacientes pediátricos que requieran cirugía cardiaca o cirugía hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiera cirugía hepática o cardiaca y/o paciente con disfunción hepática asociada a coagulopatía en el que se requiera reposición de múltiples factores de coagulación.
- Consentimiento informado otorgado voluntariamente, por escrito y firmado por el(los) representante(s) legal(es) o tutor(es) del paciente. Los niños que el investigador o la institución consideren que tienen la edad suficiente para comprender los riesgos y beneficios del estudio también deben conocer los riesgos y beneficios del estudio y proporcionar su consentimiento por escrito.
- Paciente masculino o femenino ≤ 16 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deficiencia congénita homocigota conocida de proteína S.
- El paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos derivados de sangre o plasma o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- El paciente tiene una deficiencia de IgA (inmunoglobulina A) ya conocida con anticuerpos contra IgA documentados.
- El paciente tiene una deficiencia de factor congénita o un trastorno plaquetario que requiere tratamiento con plasma.
- El paciente participa actualmente en otro estudio que investiga un nuevo producto farmacéutico u otro estudio clínico de intervención que puede afectar los factores de coagulación o ha participado durante los últimos tres (3) meses.
- El paciente recibió FFP (plasma fresco congelado), FP24 (plasma congelado dentro de las 24 horas posteriores a la recolección) o cualquier otro producto de plasma que no sea Octaplas en las últimas 72 horas (el crioprecipitado y la albúmina no son excluyentes) antes de la primera infusión de Octaplas.
- El paciente está en ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea) cuando el médico tratante solicita plasma para el primer episodio de infusión.
- La paciente está embarazada.
- Se predice que el paciente requerirá una transfusión de sangre masiva definida como más de 40 ml por kilogramo de todos los productos sanguíneos en un período de 24 horas
- El paciente está recibiendo intercambio de plasma, intercambio de plasma terapéutico (TPE) o plasmaféresis.
- El paciente es un recién nacido prematuro definido como menor de 37 semanas de gestación.
- Pacientes de cirugía cardiaca que desarrollan la necesidad de reposición de plasma más de 72 horas después del final de la cirugía cardiaca asociada y no tienen coagulopatía por disfunción hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Octaplas
Los pacientes calificados recibirán Octaplas según el protocolo.
|
Octaplas S/D Plasma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (p. ej., reacciones alérgicas, TE, TEE (eventos tromboembólicos) y eventos hiperfibrinolíticos)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en glóbulos blancos
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en la hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en el hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
|
Monitoreo de cambios clínicamente significativos en las plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Evalúa antes y después de la infusión para el episodio 1 de infusión
|
hasta 6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hemostáticos medidos por lo siguiente: Relación normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Este parámetro hemostático se determina en el laboratorio y ayuda a diagnosticar un trastorno hemorrágico o un trastorno de coagulación excesiva.
El cambio de INR antes y después de la primera infusión de Octaplas se analizó analizando los cambios entre las clasificaciones que se indican a continuación.
|
hasta 6 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hemostáticos medidos por lo siguiente: Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Este parámetro hemostático se determina en el laboratorio y mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse (cuanto mayor sea el PT, más tiempo tardará la sangre en coagularse).
El cambio de PT antes y después de la primera infusión de Octaplas se escudriñó analizando los cambios entre las clasificaciones que se dan a continuación.
|
hasta 6 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hemostáticos medidos por lo siguiente: tromboelastografía (TEG) o tromboelastometría (ROTEM).
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
TEG y ROTEM son métodos para probar la eficiencia de la coagulación sanguínea.
Los resultados se compararon observando las tendencias potenciales de TEG y ROTEM entre los puntos de tiempo previos a la infusión y posteriores a la infusión.
|
hasta 6 días
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hemostáticos medidos por lo siguiente: Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
aPTT mide el tiempo (en segundos) que tarda en producirse la coagulación en un cubo de prueba.
Cuanto mayor sea el número de segundos, más tiempo tardará la sangre en coagularse.
Se analizaron los cambios entre pre - y post infusión
|
hasta 6 días
|
|
Volumen (dosis en ml/kg) de Octaplas utilizado por episodio de infusión para cada paciente.
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
Infusión normal: reemplazo de múltiples factores de coagulación Cebado de derivación: limita la hemodilución y reduce los requisitos de transfusión Calentamiento de derivación: vuelve a calentar a los pacientes que sufren hipotermia durante el proceso quirúrgico
|
hasta 6 días
|
|
Cambios médicamente significativos en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Cambios médicamente significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Cambios médicamente significativos en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Cambios médicamente significativos en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Cambios médicamente significativos en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
|
|
Recuento de la evaluación del investigador de la seguridad general observada para los pacientes por categoría (evaluada para tener una seguridad general de 'excelente', evaluada para tener una seguridad general de 'moderada', evaluada para tener una seguridad general de 'pobre')
Periodo de tiempo: hasta 6 días
|
hasta 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS-212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .