Octaplas 小儿血浆替代试验

纳入标准：

1. 需要肝脏或心脏手术的患者和/或伴有凝血病的肝功能障碍患者，需要更换多种凝血因子。
2. 由患者的法定代表或监护人自愿给予、书面并签署的知情同意书。 研究者/机构认为年龄足以理解研究的风险和益处的儿童也应了解研究的风险/益处并提供书面同意。
3. ≤ 16 岁的男性或女性患者。

排除标准：

1. 已知患有蛋白 S 纯合子先天性缺陷的患者。
2. 患者有对血液或血浆衍生产品或研究产品的任何赋形剂的超敏反应史。
3. 患者有已知的 IgA（免疫球蛋白 A）缺陷，并有针对 IgA 的抗体记录。
4. 患者有先天性因子缺乏或血小板紊乱需要血浆治疗。
5. 患者目前正在参与另一项调查新药产品的研究或另一项可能影响凝血因子的介入性临床研究或在过去三 (3) 个月内参与过。
6. 患者在首次输注 Octaplas 之前的最后 72 小时内接受了 FFP（新鲜冷冻血浆）、FP24（采集后 24 小时内冷冻的血浆）或除 Octaplas 之外的任何其他血浆产品（不排除冷沉淀和白蛋白）。
7. 当主治医师为第一次输注事件订购血浆时，患者正在接受 ECMO（体外膜肺氧合）。
8. 病人怀孕了。
9. 预计患者需要大量输血，定义为在 24 小时内每公斤所有血液制品超过 40 毫升
10. 患者正在接受血浆置换、治疗性血浆置换 (TPE) 或血浆置换。
11. 患者是早产新生儿，定义为妊娠不足 37 周。
12. 心脏手术患者在相关心脏手术结束后 72 小时以上需要血浆置换，并且没有因肝功能障碍引起的凝血障碍。