Octaplas 소아 혈장 교체 시험

포함 기준:

1. 간 또는 심장 수술이 필요한 환자 및/또는 다중 응고 인자의 대체가 필요한 응고 병증과 관련된 간 기능 장애가 있는 환자.
2. 환자의 법적 대리인(들) 또는 보호자(들)가 자발적으로 제공, 서면 및 서명한 정보에 입각한 동의서. 조사자/기관이 연구의 위험과 이점을 이해할 수 있는 나이로 간주하는 아동도 연구의 위험/이점을 인식하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
3. 남성 또는 여성 환자 ≤ 16세.

제외 기준:

1. 알려진 동형접합 선천성 단백질 S 결핍증이 있는 환자.
2. 환자는 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 연구 제품의 첨가제에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
3. 환자는 IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 이미 알려진 IgA(면역글로불린 A) 결핍이 있습니다.
4. 환자는 혈장 치료가 필요한 선천적 인자 결핍 또는 혈소판 장애가 있습니다.
5. 환자는 현재 응고 인자에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물 제품을 조사하는 다른 연구 또는 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 참여했습니다.
6. 환자는 FFP(Fresh Frozen Plasma), FP24(수집 후 24시간 이내에 동결된 혈장) 또는 첫 번째 Octaplas 주입 전에 지난 72시간 이내에 Octaplas 이외의 다른 혈장 제품(저온 침전물 및 알부민은 배제되지 않음)을 받았습니다.
7. 첫 번째 주입 에피소드에 대해 치료 의사가 혈장을 지시할 때 환자는 ECMO(체외막산소화)에 있습니다.
8. 환자가 임신 중입니다.
9. 환자는 24시간 동안 모든 혈액 제제의 킬로그램당 40mL 이상으로 정의되는 대량 수혈이 필요할 것으로 예상됩니다.
10. 환자가 혈장 교환, 치료용 혈장 교환(TPE) 또는 혈장 교환술을 받고 있습니다.
11. 환자는 임신 37주 미만으로 정의되는 미숙아입니다.
12. 관련 심장 수술 종료 후 72시간 이후에 혈장 교체가 필요하고 간 기능 장애로 인한 응고 장애가 없는 심장 수술 환자.