Octaplas pediatrisk plasmaersättningsförsök

Inklusionskriterier:

1. Patient som behöver lever- eller hjärtkirurgi och/eller patient med leverdysfunktion i samband med koagulopati hos vilken ersättning av flera koagulationsfaktorer krävs.
2. Frivilligt givet, skriftligt och undertecknat informerat samtycke av patientens juridiska ombud(er) eller vårdnadshavare. Barn som av utredaren/institutionen bedöms vara tillräckligt gamla för att förstå riskerna och fördelarna med studien bör också göras medvetna om riskerna/fördelarna med studien och ge skriftligt medgivande.
3. Manlig eller kvinnlig patient ≤ 16 år.

Exklusions kriterier:

1. Patient med känd homozygot medfödd brist på protein S.
2. Patienten har en historia av överkänslighetsreaktioner mot blod- eller plasmahärledda produkter eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
3. Patienten har en redan känd IgA-brist (Immunoglobulin A) med dokumenterade antikroppar mot IgA.
4. Patienten har en medfödd faktorbrist eller blodplättsrubbning som kräver plasmabehandling.
5. Patienten deltar för närvarande i en annan studie som undersöker en ny läkemedelsprodukt eller annan interventionell klinisk studie som kan påverka koagulationsfaktorer eller har deltagit under de senaste tre (3) månaderna.
6. Patienten fick FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma fryst inom 24 timmar efter insamling) eller någon annan plasmaprodukt förutom Octaplas inom de senaste 72 timmarna (kryoprecipitat och albumin är inte uteslutande) före den första Octaplas-infusionen.
7. Patienten går på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) när plasma beställs av den behandlande läkaren för den första infusionsepisoden.
8. Patienten är gravid.
9. Patienten förutspås behöva massiv blodtransfusion definierad som mer än 40 ml per kilogram av alla blodprodukter under en 24-timmarsperiod
10. Patienten får plasmautbyte, terapeutiskt plasmautbyte (TPE) eller plasmaferes.
11. Patienten är en prematur nyfödd som definieras som mindre än 37 veckors graviditet.
12. Hjärtkirurgipatienter som utvecklar behov av plasmaersättning mer än 72 timmar efter avslutad hjärtkirurgi och inte har koagulopati på grund av leverdysfunktion.