Octaplas pediatrische plasmavervangingsproef
9 juni 2020 bijgewerkt door: Octapharma
Een open-label, multicenter, post-marketing vereiste (PMR)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Octaplas te onderzoeken bij de behandeling van pediatrische patiënten die vervanging van meerdere stollingsfactoren nodig hebben.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van octaplas bij pediatrische patiënten die vervanging van meerdere stollingsfactoren nodig hebben.
Vervanging van meerdere stollingsfactoren bij pediatrische patiënten met verworven deficiënties als gevolg van een leveraandoening en/of bij pediatrische patiënten die een hart- of leveroperatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een lever- of hartoperatie moet ondergaan en/of een patiënt met leverdisfunctie geassocieerd met coagulopathie bij wie vervanging van meerdere stollingsfactoren vereist is.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger(s) of voogd(en) van de patiënt. Kinderen die door de onderzoeker/instelling oud genoeg worden geacht om de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, moeten ook op de hoogte worden gebracht van de risico's/voordelen van het onderzoek en moeten schriftelijk toestemming geven.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≤ 16 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende homozygote congenitale deficiëntie van proteïne S.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op van bloed of plasma afgeleide producten of op een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
- Patiënt heeft een reeds bekende IgA-deficiëntie (Immunoglobuline A) met gedocumenteerde antilichamen tegen IgA.
- Patiënt heeft een aangeboren factordeficiëntie of trombocytenaandoening die plasmabehandeling vereist.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een nieuw geneesmiddel of een ander interventioneel klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op stollingsfactoren of heeft deelgenomen in de afgelopen drie (3) maanden.
- Patiënt ontving FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma bevroren binnen 24 uur na verzameling) of een ander plasmaproduct dan Octaplas binnen de laatste 72 uur (cryoprecipitaat en albumine sluiten niet uit) voorafgaand aan de eerste Octaplas-infusie.
- Patiënt is op ECMO (Extracorporale Membraan Oxygenatie) wanneer plasma wordt besteld door de behandelend arts voor de eerste infusie-episode.
- Patiënt is zwanger.
- Er wordt voorspeld dat de patiënt massale bloedtransfusie nodig heeft, gedefinieerd als meer dan 40 ml per kilogram van alle bloedproducten in een periode van 24 uur
- Patiënt krijgt plasma-uitwisseling, therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) of plasmaferese.
- Patiënt is een premature neonaat, gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
- Hartchirurgische patiënten die meer dan 72 uur na het einde van de geassocieerde hartchirurgie de behoefte aan plasmavervanging ontwikkelen en geen coagulopathie hebben als gevolg van leverdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Octaplas
Gekwalificeerde patiënten zullen Octaplas krijgen volgens het protocol.
|
Octaplas S/D-plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (bijv. allergische reacties, TE's, TEE's (trombo-embolische voorvallen) en hyperfibrinolytische voorvallen)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in witte bloedcellen
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in de distributiebreedte van rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
|
Monitoring van klinisch significante veranderingen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Beoordeelt pre- en post-infusie voor infusie-aflevering 1
|
tot 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hemostatische parameters zoals gemeten aan de hand van het volgende: International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Deze hemostatische parameter wordt in het laboratorium bepaald en helpt bij het diagnosticeren van een bloedingsstoornis of overmatige stollingsstoornis.
De verandering van INR voor en na de 1e Octaplas-infusie werd nauwkeurig onderzocht door de verschuivingen tussen de onderstaande classificaties te analyseren.
|
tot 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hemostatische parameters zoals gemeten aan de hand van het volgende: protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Deze hemostatische parameter wordt in het laboratorium bepaald en meet de tijd die uw bloed nodig heeft om te stollen (hoe hoger de PT, hoe langer het duurt voordat uw bloed stolt).
De verandering van PT voor en na de 1e Octaplas-infusie werd nauwkeurig onderzocht door de verschuivingen tussen de onderstaande classificaties te analyseren.
|
tot 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hemostatische parameters zoals gemeten door het volgende: trombo-elastografie (TEG) of trombo-elastometrie (ROTEM).
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
TEG en ROTEM zijn methoden om de efficiëntie van bloedstolling te testen.
De resultaten werden vergeleken door te kijken naar mogelijke trends van TEG en ROTEM tussen pre-infusie vs post-infusie tijdstippen.
|
tot 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hemostatische parameters zoals gemeten aan de hand van het volgende: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
aPTT meet de tijdsduur (in seconden) die nodig is voordat stolling optreedt in een testkubus.
Hoe hoger het aantal seconden, hoe langer het duurt voordat het bloed stolt.
De veranderingen tussen pre- en post-infusie werden geanalyseerd
|
tot 6 dagen
|
|
Volume (dosis in ml/kg) Octaplas gebruikt per infusie-episode voor elke patiënt.
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
Normale infusie: vervanging van meerdere stollingsfactoren Bypass-priming: beperking van hemodilutie en vermindering van transfusievereisten Bypass-opwarming: opwarming van patiënten die lijden aan onderkoeling tijdens het operatieproces
|
tot 6 dagen
|
|
Medisch significante veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Medisch significante veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Medisch significante veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Medisch significante veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Medisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
|
|
Telling van de beoordeling door de onderzoeker van de waargenomen algehele veiligheid voor patiënten per categorie (beoordeeld op algehele veiligheid van 'uitstekend', beoordeeld op algehele veiligheid van 'matig', beoordeeld op algehele veiligheid van 'slecht')
Tijdsspanne: tot 6 dagen
|
tot 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS-212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .