Teste de reposição de plasma pediátrico Octaplas
9 de junho de 2020 atualizado por: Octapharma
Um estudo aberto, multicêntrico, de requisitos pós-comercialização (PMR) para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Octaplas no tratamento de pacientes pediátricos que requerem substituição de múltiplos fatores de coagulação.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de octaplas em pacientes pediátricos que necessitam de reposição de múltiplos fatores de coagulação.
Reposição de múltiplos fatores de coagulação em pacientes pediátricos com deficiências adquiridas devido a doença hepática e/ou em pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia cardíaca ou cirurgia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessite de cirurgia hepática ou cardíaca e/ou paciente com disfunção hepática associada a coagulopatia em que seja necessária a reposição de múltiplos fatores de coagulação.
- Consentimento informado dado voluntariamente, por escrito e assinado pelo(s) representante(s) legal(ais) ou tutor(es) do paciente. As crianças consideradas com idade suficiente pelo Investigador/instituição para compreender os riscos e benefícios do estudo também devem ser informadas dos riscos/benefícios do estudo e fornecer consentimento por escrito.
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≤ 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Paciente com deficiência congênita homozigótica conhecida da proteína S.
- O paciente tem história de reação de hipersensibilidade a produtos derivados de sangue ou plasma ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
- O paciente tem uma deficiência de IgA (imunoglobulina A) já conhecida com anticorpos documentados contra IgA.
- O paciente tem uma deficiência congênita de fator ou distúrbio plaquetário que requer tratamento com plasma.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo que investiga um novo medicamento ou outro estudo clínico intervencionista que pode afetar os fatores de coagulação ou participou nos últimos três (3) meses.
- O paciente recebeu FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma congelado dentro de 24 horas após a coleta) ou qualquer outro produto de plasma além de Octaplas nas últimas 72 horas (crioprecipitado e albumina não são excludentes) antes da primeira infusão de Octaplas.
- O paciente está em ECMO (Oxigenação por Membrana Extracorpórea) quando o plasma é solicitado pelo médico assistente para o primeiro episódio de infusão.
- Paciente está grávida.
- Prevê-se que o paciente necessite de transfusão maciça de sangue definida como mais de 40 mL por quilograma de todos os produtos sanguíneos em um período de 24 horas
- O paciente está recebendo troca de plasma, troca de plasma terapêutico (TPE) ou plasmaférese.
- O paciente é um recém-nascido prematuro definido como menos de 37 semanas de gestação.
- Pacientes de cirurgia cardíaca que evoluam com necessidade de reposição plasmática superior a 72 horas após o término da cirurgia cardíaca associada e não apresentem coagulopatia por disfunção hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Octaplas
Os pacientes qualificados receberão Octaplas de acordo com o protocolo.
|
Plasma Octaplas S/D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (por exemplo, reações alérgicas, TEs, TEEs (eventos tromboembólicos) e eventos hiperfibrinolíticos)
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas em glóbulos brancos
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas nos glóbulos vermelhos
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas na hemoglobina
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas no hematócrito
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas no volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas na hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas na largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
|
Monitoramento de alterações clinicamente significativas nas plaquetas
Prazo: até 6 dias
|
Avalia Pré e Pós-infusão para Infusão Episódio 1
|
até 6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hemostáticos, conforme medido pelo seguinte: Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: até 6 dias
|
Este parâmetro hemostático é descoberto em laboratório e ajuda a diagnosticar um distúrbio hemorrágico ou distúrbio de coagulação excessiva.
A alteração de INR antes e após a 1ª perfusão de Octaplas foi examinada analisando as alterações entre as classificações indicadas abaixo.
|
até 6 dias
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hemostáticos, conforme medido pelo seguinte: Tempo de protrombina (PT)
Prazo: até 6 dias
|
Esse parâmetro hemostático é calculado em laboratório e mede o tempo que leva para o sangue coagular (quanto maior o PT, mais tempo leva para o sangue coagular).
A mudança de PT antes e depois da primeira infusão de Octaplas foi examinada analisando as mudanças entre as classificações fornecidas abaixo.
|
até 6 dias
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hemostáticos medidos pelo seguinte: Tromboelastografia (TEG) ou Tromboelastometria (ROTEM).
Prazo: até 6 dias
|
TEG e ROTEM são métodos de testar a eficiência da coagulação do sangue.
Os resultados foram comparados observando as tendências potenciais de TEG e ROTEM entre os pontos de tempo pré-infusão e pós-infusão.
|
até 6 dias
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros hemostáticos medidos pelo seguinte: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT)
Prazo: até 6 dias
|
O aPTT mede o tempo (em segundos) que leva para a coagulação ocorrer em um cubo de teste.
Quanto maior o número de segundos, mais tempo leva para o sangue coagular.
As mudanças entre pré e pós infusão foram analisadas
|
até 6 dias
|
|
Volume (dose em mL/kg) de Octaplas usado por episódio de infusão para cada paciente.
Prazo: até 6 dias
|
Infusão normal: Reposição de múltiplos fatores de coagulação Priming de bypass: Limita a hemodiluição e reduz a necessidade de transfusão Aquecimento de bypass: Reaquece pacientes que sofrem de hipotermia durante o processo cirúrgico
|
até 6 dias
|
|
Alterações clinicamente significativas na pressão arterial
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Alterações clinicamente significativas na frequência respiratória
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Alterações clinicamente significativas na saturação de oxigênio
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Mudanças clinicamente significativas na temperatura corporal
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
|
|
Contagem da avaliação do investigador sobre a segurança geral observada para pacientes por categoria (avaliado para ter segurança geral 'excelente', avaliado para ter segurança geral 'moderada', avaliado para ter segurança geral 'ruim')
Prazo: até 6 dias
|
até 6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS-212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .