Prova di sostituzione del plasma pediatrico Octaplas

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che necessitano di chirurgia epatica o cardiaca e/o pazienti con disfunzione epatica associata a coagulopatia in cui è richiesta la sostituzione di più fattori della coagulazione.
2. Consenso informato fornito volontariamente, scritto e firmato dal/i rappresentante/i legale/i del paziente o tutore/i. Anche i bambini ritenuti sufficientemente grandi dallo Sperimentatore/istituzione per comprendere i rischi ei benefici dello studio dovrebbero essere informati dei rischi/benefici dello studio e fornire un consenso scritto.
3. Paziente maschio o femmina ≤ 16 anni di età.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con noto deficit congenito omozigote della proteina S.
2. Il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità a prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale.
3. Il paziente ha un deficit già noto di IgA (Immunoglobulina A) con anticorpi documentati contro le IgA.
4. Il paziente ha una carenza congenita di fattori o un disturbo piastrinico che richiede un trattamento al plasma.
5. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio su un nuovo prodotto farmaceutico o a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influire sui fattori della coagulazione o ha partecipato negli ultimi tre (3) mesi.
6. Il paziente ha ricevuto FFP (plasma fresco congelato), FP24 (plasma congelato entro 24 ore dalla raccolta) o qualsiasi altro prodotto plasmatico diverso da Octaplas nelle ultime 72 ore (crioprecipitato e albumina non sono esclusi) prima della prima infusione di Octaplas.
7. Il paziente è in ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) quando il plasma viene prescritto dal medico curante per il primo episodio di infusione.
8. La paziente è incinta.
9. Si prevede che il paziente richieda trasfusioni di sangue massicce definite come più di 40 ml per chilogrammo di tutti i prodotti sanguigni in un periodo di 24 ore
10. Il paziente sta ricevendo plasmaferesi, plasmaferesi terapeutica (TPE) o plasmaferesi.
11. Il paziente è un neonato prematuro definito come meno di 37 settimane di gestazione.
12. Pazienti cardiochirurgici che sviluppano la necessità di sostituzione del plasma più di 72 ore dopo la fine della cardiochirurgia associata e non hanno coagulopatia dovuta a disfunzione epatica.