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Octaplas Pädiatrische Plasmaersatzstudie

9. Juni 2020 aktualisiert von: Octapharma

Eine offene, multizentrische PMR-Studie (Post-Marketing Requirement) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octaplas bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die einen Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren benötigen.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octaplas bei pädiatrischen Patienten, die einen Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren benötigen. Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren bei pädiatrischen Patienten mit erworbenem Mangel aufgrund einer Lebererkrankung und/oder bei pädiatrischen Patienten, die eine Herz- oder Leberoperation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Leber- oder Herzoperation benötigen und/oder Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Verbindung mit Koagulopathie, bei denen der Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren erforderlich ist.
  2. Freiwillig erteilte, schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter oder Erziehungsberechtigten des Patienten. Kinder, die vom Prüfer/der Institution als alt genug erachtet werden, um die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen, sollten ebenfalls auf die Risiken/Nutzen der Studie aufmerksam gemacht werden und eine schriftliche Zustimmung geben.
  3. Männlicher oder weiblicher Patient ≤ 16 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekanntem homozygotem angeborenem Mangel an Protein S.
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder auf einen Hilfsstoff des Prüfprodukts.
  3. Der Patient hat einen bereits bekannten IgA (Immunglobulin A)-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
  4. Der Patient hat einen angeborenen Faktormangel oder eine Thrombozytenstörung, die eine Plasmabehandlung erfordert.
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, in der ein neues Arzneimittel oder eine andere interventionelle klinische Studie untersucht wird, die sich auf Gerinnungsfaktoren auswirken kann, oder hat in den letzten drei (3) Monaten daran teilgenommen.
  6. Der Patient erhielt innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten Octaplas-Infusion FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme gefrorenes Plasma) oder ein anderes Plasmaprodukt als Octaplas (Kryopräzipitat und Albumin sind nicht ausgeschlossen).
  7. Der Patient befindet sich auf ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung), wenn der behandelnde Arzt Plasma für die erste Infusionsepisode bestellt.
  8. Die Patientin ist schwanger.
  9. Es wird vorausgesagt, dass der Patient eine massive Bluttransfusion benötigt, definiert als mehr als 40 ml pro Kilogramm aller Blutprodukte in einem Zeitraum von 24 Stunden
  10. Der Patient erhält Plasmaaustausch, therapeutischen Plasmaaustausch (TPE) oder Plasmapherese.
  11. Die Patientin ist ein Frühgeborenes, definiert als weniger als 37 Schwangerschaftswochen.
  12. Herzchirurgische Patienten, bei denen nach mehr als 72 Stunden nach Ende der zugehörigen Herzoperation die Notwendigkeit eines Plasmaaustauschs auftritt und die keine Koagulopathie aufgrund einer Leberfunktionsstörung aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oktaplas
Qualifizierte Patienten erhalten Octaplas gemäß Protokoll.
Biologisch: Oktapla
Octaplas S/D-Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, TEs, TEEs (thromboembolische Ereignisse) und hyperfibrinolytische Ereignisse)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen des Hämoglobins
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Änderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Änderungen des mittleren Korpuskularvolumens (MCV)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Änderungen der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage
Überwachung klinisch signifikanter Veränderungen der Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Beurteilt Prä- und Postinfusion für Infusionsepisode 1
bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der hämostatischen Parameter, gemessen anhand der folgenden Werte: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Dieser hämostatische Parameter wird im Labor ermittelt und hilft bei der Diagnose einer Blutungsstörung oder einer übermäßigen Gerinnungsstörung. Die Veränderung der INR vor und nach der 1. Octaplas-Infusion wurde untersucht, indem die Verschiebungen zwischen den unten angegebenen Klassifikationen analysiert wurden.
bis zu 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der hämostatischen Parameter, gemessen an Folgendem: Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Dieser hämostatische Parameter wird im Labor ermittelt und misst die Zeit, die Ihr Blut benötigt, um zu gerinnen (je höher die PT, desto länger dauert es, bis Ihr Blut gerinnt). Die Veränderung der PT vor und nach der 1. Octaplas-Infusion wurde untersucht, indem die Verschiebungen zwischen den unten angegebenen Klassifikationen analysiert wurden.
bis zu 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der hämostatischen Parameter, gemessen durch Folgendes: Thromboelastographie (TEG) oder Thromboelastometrie (ROTEM).
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
TEG und ROTEM sind Methoden zum Testen der Effizienz der Blutgerinnung. Die Ergebnisse wurden verglichen, indem potenzielle Trends von TEG und ROTEM zwischen Zeitpunkten vor der Infusion und nach der Infusion untersucht wurden.
bis zu 6 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der hämostatischen Parameter, gemessen an Folgendem: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
aPTT misst die Zeitspanne (in Sekunden), die es dauert, bis in einem Testwürfel eine Gerinnung auftritt. Je höher die Sekundenzahl, desto länger dauert die Gerinnung des Blutes. Die Veränderungen zwischen Prä- und Postinfusion wurden analysiert
bis zu 6 Tage
Volumen (Dosis in ml/kg) von Octaplas, das pro Infusionsepisode für jeden Patienten verwendet wird.
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Normale Infusion: Ersatz mehrerer Gerinnungsfaktoren Bypass-Vorbereitung: Begrenzung der Hämodilution und Reduzierung des Transfusionsbedarfs Bypass-Aufwärmung: Patienten, die während des chirurgischen Eingriffs unterkühlt sind, wieder aufwärmen
bis zu 6 Tage
Medizinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Medizinisch signifikante Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Medizinisch signifikante Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Medizinisch signifikante Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Medizinisch signifikante Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage
Anzahl der beobachteten Gesamtsicherheitsbewertungen des Prüfarztes für Patienten nach Kategorie (Gesamtsicherheit als „ausgezeichnet“ bewertet, Gesamtsicherheit als „mäßig“ bewertet, Gesamtsicherheit als „schlecht“ bewertet)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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