Octaplas pediatrisk plasmaerstatningsforsøk
9. juni 2020 oppdatert av: Octapharma
En åpen, multisenter, postmarkedsføringskrav (PMR)-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Octaplas i behandlingen av pediatriske pasienter som krever erstatning av flere koagulasjonsfaktorer.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av octaplas hos pediatriske pasienter som trenger erstatning av flere koagulasjonsfaktorer.
Erstatning av flere koagulasjonsfaktorer hos pediatriske pasienter med ervervede mangler på grunn av leversykdom og/eller hos pediatriske pasienter som trenger hjertekirurgi eller leverkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger lever- eller hjertekirurgi og/eller pasient med leverdysfunksjon assosiert med koagulopati hvor erstatning av flere koagulasjonsfaktorer er nødvendig.
- Frivillig gitt, skriftlig og signert informert samtykke fra pasientens juridiske representant(er) eller verge(r). Barn som etterforskeren/institusjonen anser som gamle nok til å forstå risikoene og fordelene med studien, bør også gjøres oppmerksomme på risikoene/fordelene ved studien og gi skriftlig samtykke.
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≤ 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent homozygot medfødt mangel på protein S.
- Pasienten har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor blod- eller plasmaavledede produkter eller noen hjelpestoff av undersøkelsesproduktet.
- Pasienten har en allerede kjent IgA (Immunoglobulin A) mangel med dokumenterte antistoffer mot IgA.
- Pasienten har en medfødt faktormangel eller blodplateforstyrrelse som krever plasmabehandling.
- Pasienten deltar for tiden i en annen studie som undersøker et nytt medikamentprodukt eller en annen intervensjonell klinisk studie som kan påvirke koagulasjonsfaktorer eller har deltatt i løpet av de siste tre (3) månedene.
- Pasienten mottok FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma frozen innen 24 timer etter innsamling) eller et hvilket som helst annet plasmaprodukt enn Octaplas i løpet av de siste 72 timene (kryopresipitat og albumin er ikke ekskluderende) før første Octaplas-infusjon.
- Pasienten er på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) når plasma er bestilt av behandlende lege for den første infusjonsepisoden.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er spådd å kreve massiv blodoverføring definert som mer enn 40 ml per kilogram av alle blodprodukter i løpet av en 24-timers periode
- Pasienten mottar plasmautveksling, terapeutisk plasmautveksling (TPE) eller plasmaferese.
- Pasienten er en prematur nyfødt definert som mindre enn 37 ukers svangerskap.
- Hjertekirurgiske pasienter som utvikler behov for plasmaerstatning mer enn 72 timer etter avsluttet hjertekirurgi og ikke har koagulopati på grunn av leverdysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Octaplas
Kvalifiserte pasienter vil motta Octaplas i henhold til protokollen.
|
Octaplas S/D Plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (f.eks. allergiske reaksjoner, TE-er, TEE-er (tromboemboliske hendelser) og hyperfibrinolytiske hendelser)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i hvite blodceller
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i røde blodceller
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i hemoglobin
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i hematokrit
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i røde cellefordelingsbredde (RDW)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
|
Overvåking av klinisk signifikante endringer i blodplater
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Vurderer pre- og post-infusjon for infusjon, episode 1
|
opptil 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hemostatiske parametere målt ved følgende: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Denne hemostatiske parameteren er funnet ut i laboratoriet og hjelper til med å diagnostisere en blødningsforstyrrelse eller overdreven koagulasjonsforstyrrelse.
Endringen i INR før og etter 1. Octaplas-infusjon ble undersøkt ved å analysere skiftene mellom klassifiseringene gitt nedenfor.
|
opptil 6 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hemostatiske parametere målt ved følgende: protrombintid (PT)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Denne hemostatiske parameteren er funnet ut i laboratoriet og måler tiden det tar for blodet ditt å koagulere (jo høyere PT, jo lengre tid tar det blodet ditt å koagulere).
Endringen av PT før og etter 1. Octaplas-infusjon ble undersøkt ved å analysere skiftene mellom klassifiseringene gitt nedenfor.
|
opptil 6 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hemostatiske parametere målt ved følgende: tromboelastografi (TEG) eller tromboelastometri (ROTEM).
Tidsramme: opptil 6 dager
|
TEG og ROTEM er metoder for å teste effektiviteten av blodkoagulasjon.
Resultatene ble sammenlignet ved å se på potensielle trender fra TEG og ROTEM mellom tidspunkter før infusjon og post-infusjon.
|
opptil 6 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hemostatiske parametere målt ved følgende: aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: opptil 6 dager
|
aPTT måler hvor lang tid (i sekunder) det tar før koagulering oppstår i en testkube.
Jo høyere antall sekunder, desto lengre tid tar det for blodet å koagulere.
Endringene mellom pre- og postinfusjon ble analysert
|
opptil 6 dager
|
|
Volum (dose i ml/kg) Octaplas brukt per infusjonsepisode for hver pasient.
Tidsramme: opptil 6 dager
|
Normal infusjon: Erstatning av flere koagulasjonsfaktorer Bypass-priming: Begrens hemodilusjon og reduser transfusjonsbehov Bypass-oppvarming: Varm opp igjen pasienter som lider av hypotermi under operasjonsprosessen
|
opptil 6 dager
|
|
Medisinsk signifikante endringer i blodtrykk
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Medisinsk signifikante endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Medisinsk signifikante endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Medisinsk signifikante endringer i oksygenmetning
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Medisinsk signifikante endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
|
|
Antall etterforskers vurdering av generell sikkerhet observert for pasienter etter kategori (vurdert å ha den generelle sikkerheten til 'utmerket', vurderes å ha den generelle sikkerheten til 'moderat', vurderes å ha den generelle sikkerheten til 'dårlig')
Tidsramme: opptil 6 dager
|
opptil 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAS-212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .