Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wymiany osocza pediatrycznego Octaplas

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu Octaplas w leczeniu pacjentów pediatrycznych wymagających wymiany wielu czynników krzepnięcia.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności octaplasu u pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają wymiany wielu czynników krzepnięcia. Zastąpienie wielu czynników krzepnięcia u dzieci i młodzieży z nabytymi niedoborami spowodowanymi chorobami wątroby i (lub) u dzieci wymagających operacji kardiochirurgicznej lub operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający operacji wątroby lub kardiochirurgii i (lub) pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z koagulopatią, u których konieczna jest wymiana wielu czynników krzepnięcia.
  2. Dobrowolna, pisemna i podpisana świadoma zgoda przez przedstawiciela prawnego lub opiekuna prawnego pacjenta. Dzieci uznane przez Badacza/instytucję za wystarczająco duże, aby zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania, również powinny zostać poinformowane o ryzyku/korzyściach badania i przedstawić pisemną zgodę.
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤ 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzonym homozygotycznym wrodzonym niedoborem białka S.
  2. U pacjenta występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości na produkty krwiopochodne lub osocze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  3. Pacjent ma już stwierdzony niedobór IgA (Immunoglobuliny A) z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  4. Pacjent ma wrodzony niedobór czynnika lub zaburzenie płytek krwi wymagające leczenia osoczem.
  5. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym nowego produktu leczniczego lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na czynniki krzepnięcia, lub brał udział w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  6. Pacjent otrzymał FFP (świeżo mrożone osocze), FP24 (osocze zamrożone w ciągu 24 godzin od pobrania) lub jakikolwiek inny produkt z osocza inny niż Octaplas w ciągu ostatnich 72 godzin (krioprecypitat i albumina nie są wykluczone) przed pierwszym wlewem Octaplas.
  7. Pacjent jest na ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony), gdy lekarz prowadzący zleca osocze na pierwszy epizod infuzji.
  8. Pacjentka jest w ciąży.
  9. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał masywnej transfuzji krwi, zdefiniowanej jako ponad 40 ml na kilogram wszystkich produktów krwiopochodnych w okresie 24 godzin
  10. Pacjent otrzymuje wymianę osocza, terapeutyczną wymianę osocza (TPE) lub plazmaferezę.
  11. Pacjentka jest wcześniakiem zdefiniowanym jako ciąża przed 37 tygodniem.
  12. Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których wystąpi potrzeba wymiany osocza po upływie ponad 72 godzin od zakończenia związanej z nią operacji kardiochirurgicznej i u których nie występuje koagulopatia spowodowana zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octaplas
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają Octaplas zgodnie z protokołem.
Biologiczny: octaplas
Plazma Octaplas S/D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (np. reakcje alergiczne, TE, TEE (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) i zdarzenia hiperfibrynolityczne)
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian w białych krwinkach
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian hematokrytu
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą: międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ten parametr hemostatyczny jest ustalany w laboratorium i pomaga zdiagnozować skazę krwotoczną lub nadmierne zaburzenie krzepnięcia. Zmianę INR przed i po pierwszym wlewie produktu Octaplas zbadano analizując przesunięcia między podanymi poniżej klasyfikacjami.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą następujących parametrów: Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ten parametr hemostatyczny jest ustalany w laboratorium i mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi (im wyższy PT, tym dłużej trwa krzepnięcie krwi). Zmianę PT przed i po 1. infuzji Octaplas zbadano analizując przesunięcia między klasyfikacjami podanymi poniżej.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą: tromboelastografii (TEG) lub tromboelastometrii (ROTEM).
Ramy czasowe: do 6 dni
TEG i ROTEM to metody badania sprawności krzepnięcia krwi. Wyniki porównano, przyglądając się potencjalnym trendom z TEG i ROTEM między punktami czasowymi przed infuzją i po infuzji.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą następujących parametrów: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 6 dni
aPTT mierzy czas (w sekundach), potrzebny do wystąpienia skrzepu w kostce testowej. Im większa liczba sekund, tym dłużej trwa krzepnięcie krwi. Analizowano zmiany między przed i po infuzji
do 6 dni
Objętość (dawka w ml/kg) produktu Octaplas zużyta na epizod infuzji dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: do 6 dni
Normalna infuzja: zastąpienie wielu czynników krzepnięcia Przygotowanie bypassu: ograniczenie hemodylucji i zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji Rozgrzewanie bypassu: ponowne ogrzanie pacjentów cierpiących na hipotermię podczas zabiegu chirurgicznego
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany w częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Istotne medycznie zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Liczba dokonanych przez badacza ocen ogólnego bezpieczeństwa obserwowanych u pacjentów według kategorii (Ogólne bezpieczeństwo oceniono jako „Doskonałe”, Ogólny poziom bezpieczeństwa oceniono jako „Umiarkowany”, Ogólny poziom bezpieczeństwa oceniono jako „Słabe”)
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na octaplas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj