Испытание педиатрической заместительной плазмы Octaplas
9 июня 2020 г. обновлено: Octapharma
Открытое, многоцентровое, постмаркетинговое исследование требований (PMR) для изучения безопасности, переносимости и эффективности Octaplas при лечении педиатрических пациентов, которым требуется замена нескольких факторов свертывания крови.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности октапласа у детей, которым требуется заместительная терапия несколькими факторами свертывания крови.
Замена нескольких факторов свертывания крови у детей с приобретенным дефицитом из-за заболевания печени и/или у детей, нуждающихся в операции на сердце или печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Octapharma Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Octapharma Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Octapharma Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Octapharma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в операции на печени или сердце, и/или пациенты с дисфункцией печени, связанной с коагулопатией, которым требуется замена нескольких факторов свертывания крови.
- Добровольно данное, письменное и подписанное информированное согласие законным представителем (представителями) или опекуном (опекунами) пациента. Дети, которых исследователь/организация считает достаточно взрослыми для понимания рисков и преимуществ исследования, также должны быть проинформированы о рисках/пользах исследования и предоставить письменное согласие.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≤ 16 лет.
Критерий исключения:
- Пациент с известным гомозиготным врожденным дефицитом протеина S.
- У пациента в анамнезе были реакции гиперчувствительности на продукты, полученные из крови или плазмы, или на любое вспомогательное вещество исследуемого продукта.
- У пациента имеется уже известный дефицит IgA (иммуноглобулина А) с задокументированными антителами против IgA.
- У пациента врожденный дефицит фактора или нарушение тромбоцитов, требующее лечения плазмой.
- Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании, изучающем новый лекарственный препарат, или другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на факторы свертывания крови, или принимал участие в течение последних трех (3) месяцев.
- Пациент получил СЗП (свежезамороженную плазму), FP24 (плазму, замороженную в течение 24 часов после сбора) или любой другой продукт плазмы, кроме Октапласа, в течение последних 72 часов (криопреципитат и альбумин не являются исключением) перед первой инфузией Октапласа.
- Пациент находится на ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация), когда лечащий врач заказывает плазму для первого эпизода инфузии.
- Пациентка беременна.
- Прогнозируется, что пациенту потребуется массивное переливание крови, определяемое как более 40 мл на килограмм всех продуктов крови в течение 24 часов.
- Пациент получает плазмаферез, лечебный плазмаферез (ТПО) или плазмаферез.
- Пациент является недоношенным новорожденным, определяемым как гестация менее 37 недель.
- Кардиохирургические пациенты, у которых потребность в замещении плазмы возникает более чем через 72 часа после окончания сопутствующей операции на сердце и у которых нет коагулопатии из-за печеночной дисфункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Октаплас
Подходящие пациенты будут получать Octaplas в соответствии с протоколом.
|
Октаплас S/D плазма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарственные препараты (например, аллергические реакции, ТЭ, ТЭЭ (тромбоэмболические явления) и гиперфибринолитические явления)
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений лейкоцитов
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений эритроцитов
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений гемоглобина
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений гематокрита
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений среднего корпускулярного объема (MCV)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений среднего корпускулярного гемоглобина (MCH)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений ширины распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
|
Мониторинг клинически значимых изменений тромбоцитов
Временное ограничение: до 6 дней
|
Оценка до и после инфузии для Эпизода инфузии 1
|
до 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гемостаза, измеренных следующим образом: международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Этот гемостатический параметр определяется в лаборатории и помогает диагностировать нарушение свертываемости крови или чрезмерное нарушение свертываемости крови.
Изменение МНО до и после первой инфузии Октапласа было тщательно изучено путем анализа сдвигов между классификациями, приведенными ниже.
|
до 6 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гемостаза, измеренных по следующим параметрам: протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: до 6 дней
|
Этот гемостатический параметр вычисляется в лаборатории и измеряет время, необходимое для свертывания крови (чем выше PT, тем больше времени требуется для свертывания крови).
Изменение ПВ до и после первой инфузии Октапласа было тщательно изучено путем анализа сдвигов между классификациями, приведенными ниже.
|
до 6 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гемостаза, измеренных следующим образом: тромбоэластография (ТЭГ) или тромбоэластометрия (РОТЭМ).
Временное ограничение: до 6 дней
|
ТЭГ и РОТЭМ — методы проверки эффективности свертывания крови.
Результаты сравнивали, рассматривая потенциальные тенденции TEG и ROTEM между временными точками до инфузии и после инфузии.
|
до 6 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров гемостаза, измеренных по следующим показателям: активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ)
Временное ограничение: до 6 дней
|
АЧТВ измеряет продолжительность времени (в секундах), которое требуется для образования сгустка в тестовом кубе.
Чем больше число секунд, тем дольше кровь сворачивается.
Были проанализированы изменения между пре- и постинфузией.
|
до 6 дней
|
|
Объем (доза в мл/кг) октапласа, используемый для каждого эпизода инфузии для каждого пациента.
Временное ограничение: до 6 дней
|
Обычная инфузия: замена нескольких факторов свертывания крови. Заполнение шунта: ограничение гемодилюции и снижение потребности в переливании крови.
|
до 6 дней
|
|
Медицински значимые изменения артериального давления
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Медицински значимые изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Медицински значимые изменения частоты дыхания
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Медицински значимые изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Медицински значимые изменения температуры тела
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
|
|
Количество оценок исследователем общей безопасности, наблюдаемой для пациентов, по категориям (общая безопасность оценивается как «отличная», общая безопасность оценивается как «умеренная», общая безопасность оценивается как «плохая»)
Временное ограничение: до 6 дней
|
до 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS-212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия