Az Octaplas gyermek plazmacsere próba

Bevételi kritériumok:

1. Máj- vagy szívműtétet igénylő beteg és/vagy koagulopátiával összefüggő májműködési zavarban szenvedő beteg, akinél több véralvadási faktor pótlása szükséges.
2. A beteg törvényes képviselője(i) vagy gondviselője(i) önkéntesen adott, írásos és aláírt beleegyezése. Azokat a gyermekeket, akiket a vizsgáló/intézmény elég idősnek tart ahhoz, hogy megértsék a vizsgálat kockázatait és előnyeit, szintén fel kell hívni a figyelmet a vizsgálat kockázataira/előnyeire, és írásos hozzájárulást kell benyújtani.
3. Férfi vagy nőbeteg ≤ 16 éves.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert homozigóta, veleszületett S-protein-hiányban szenvedő beteg.
2. A beteg kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a vérből vagy plazmából származó készítményekkel vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
3. A betegnek már ismert IgA (Immunglobulin A) hiánya van, és dokumentált IgA elleni antitestek.
4. A betegnek veleszületett faktorhiánya vagy vérlemezke-rendellenessége van, amely plazmakezelést igényel.
5. A beteg jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyben új gyógyszerkészítményt vizsgálnak, vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a véralvadási faktorokat, vagy részt vett az elmúlt három (3) hónapban.
6. A páciens FFP-t (Fresh Frozen Plasma), FP24-et (a plazma gyűjtését követő 24 órán belül lefagyasztott) vagy az Octaplastól eltérő bármely más plazmaterméket kapott az elmúlt 72 órában (a krioprecipitátum és az albumin nem kizárt) az első Octaplas infúzió előtt.
7. A beteg ECMO-n (Extracorporeal Membrane Oxygenation) van, amikor a kezelőorvos plazmát rendel az első infúziós epizódhoz.
8. A beteg terhes.
9. A páciensnek várhatóan masszív vérátömlesztésre lesz szüksége, ha az összes vérkészítmény kilogrammonként több mint 40 ml-t igényel egy 24 órás időszak alatt.
10. A beteg plazmacserét, terápiás plazmacserét (TPE) vagy plazmaferézist kap.
11. A beteg egy koraszülött, aki 37 hetesnél fiatalabb terhességet jelent.
12. Szívsebészeti betegek, akiknél több mint 72 órával a kapcsolódó szívműtét befejezése után válik szükségessé a plazmapótlás, és akiknél nincs májműködési zavar miatt koagulopátia.