ドライアイ疾患（乾性角結膜炎）におけるフルオロメトロン（FML）の有効性と安全性 (FML)
2015年1月7日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
ドライアイ疾患患者の有害な制御環境への曝露によって引き起こされる炎症性増悪の治療における FML® 0.1% の安全性/有効性に関する無作為化、ダブルマスク、ビークル制御の第 III 相試験
仮説: フルオロメトロン (FML) 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、22 日間局所的に塗布すると、ドライアイ疾患 (DED) において人工涙液 (液膜) よりも効果的であり、制御された環境にさらされた後の疾患の悪化を改善します。
調査の概要
詳細な説明
3 つの異なる日に 4 回の訪問があります。
訪問 1 (V1)。 正規化された制御環境 (NCE) への包含
訪問 2 (V2)。 治療後21日。 NCE で収集されたデータ
訪問 3 (V3)。 治療後21日。 有害管理環境 (ACE) で収集されたデータ
訪問 4 (V4)。 治療後22日。 ACE での回復訪問。 NCE で収集されたデータ
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valladolid、スペイン、47011
- IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
-
Valladolid、スペイン、47011
- IOBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 被験者は、日常生活で不利な環境条件にさらされると病状が悪化すると述べています
- -フルオレセイン角膜染色≥1inオックスフォードスケール
- -眼表面疾患指数（OSDI）テスト> 12
- 涙液分解時間 (TBT) が両眼とも 7 秒以下
- 麻酔なしのシルマーテスト 両眼で5分以内に10mm以下
- -ドライアイ症候群、眼表面または視力に影響を与える可能性のある併用薬は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に開始されている必要があり、研究期間中に予想される用量の変化はありません。
- 両目で6メートルの距離で少なくとも0.1 logMarの最高矯正視力
- -研究を含めた時点での眼科用人工涙液の現在の使用。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 署名されたデータ保護同意書
除外基準:
- -研究で使用された製品のいずれかに対する感受性または既知の不耐性
- -過去6か月間の以前の重度の眼の炎症または感染症 包含を研究する
- -ドライアイ症候群またはアトピー性角結膜炎以外の眼の病理
- -角膜の感度および/または通常の涙液分布に影響を与える可能性のある眼科手術または外傷 過去6か月（屈折または白内障手術）、または試験期間中に計画された、研究に影響を与える可能性のある眼科または全身手術 主任研究員。
- -インクルージョンを研究するための過去3か月間のコンタクトレンズの使用
- -ドライアイ症候群以外の病状に対する局所薬の使用。
- -コルチコステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬によるドライアイ症候群の眼局所治療は、研究に含める1か月前に停止している必要があります。 -局所シクロスポリンによる治療は、研究に含める3か月前に中止されている必要があります。
- 目に影響を与える可能性のある制御されていない重度の全身性疾患（シェーグレン症候群を除く）
- 抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、ベータブロッカー、抗うつ薬、または涙液層に影響を与える可能性のあるその他の全身薬の研究中の開始、中止、または用量変更。
- -ドライアイ症候群、視力、眼表面、または眼内圧に影響を与える可能性のある全身治療の開始 過去3か月間 含めることを検討します。
- -この手順の研究期間中の包含または予見を研究するための、過去3か月の外科的/非外科的涙点閉塞。
- カップ/ディスク比 > 0.6
- -眼圧の病歴 > 22 mmHg 研究に含める前の2か月以内
- 妊娠中または授乳中の女性
- インクルージョンを研究するための過去30日間の別の調査研究へのインクルージョン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FML 0.1% 点眼薬
FML (フルオロメトロン) 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、両眼に 22 日間
|
フルオロメトロン 0.1% を 1 日 4 回、22 日間点眼する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リキフィルム人工涙点眼液
1 日 4 回、両眼に 22 日間局所塗布
|
液膜点滴を 1 日 4 回、22 日間行う
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フルオレセイン角膜染色
時間枠：22日
|
ACEでの有害な状態への曝露前後（V2対V3）、およびACEでの有害な状態への曝露後と回復訪問（V3対V4）の間で、フルオレセイン角膜染色が1ポイント以上増加した被験者数の統計的に有意な変化の証拠.
|
22日
|
|
ドライアイの症状評価 (SANDE) I および II アンケート
時間枠：22日
|
ACEの悪条件への曝露前後（V2対V3）、および悪状態への曝露後と回復訪問の間（V3対V4）で、SANDEスコアが2ポイント以上減少した被験者数の統計的に有意な変化の証拠。
|
22日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙の炎症性分子レベル
時間枠：22日
|
ACE における悪条件への曝露前後（V2 対 V3）の涙液分子濃度の差と、悪条件への曝露後と回復来院時（V3 対 V4）との間の統計的に有意な変化の証拠。
|
22日
|
|
最高の矯正視力
時間枠：22日
|
ベースラインと比較して、22日間の治療後にETDRS（糖尿病網膜症研究の早期治療）チャートで測定された最良の矯正視力
|
22日
|
|
細隙灯検査における生体顕微鏡所見
時間枠：22日
|
ベースラインと比較した22日間の治療後の生体顕微鏡所見（眼表面と前眼部の一般的な側面、および角膜と結膜の染色）
|
22日
|
|
治験中の有害事象
時間枠：22日
|
試験中に発生した有害事象
|
22日
|
|
その他の有効性測定
時間枠：22日
|
結膜染色 (リサミン グリーン; オックスフォード スケール) T-BUT (涙液分解時間) 結膜充血 (エフロン スケール) 治療に対する患者の満足度 (VAS 0-100)
|
22日
|
|
眼圧（IOP）と眼底検査
時間枠：22日
|
ゴールドマン眼圧計で測定した眼圧レベル 眼底検査での視神経乳頭/カップ比の評価
|
22日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margarita Calonge-Cano, MD, PhD、Ocular surface group Director - IOBA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。