Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorometolonin (FML) teho ja turvallisuus kuivasilmäsairaudessa (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu vaihe III koe FML®:n turvallisuudesta/tehokkuudesta 0,1 % hoidettaessa tulehduksen pahenemista, jotka johtuvat altistumisesta haitallisille kontrolloidulle ympäristölle potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Hypoteesi: Fluorometoloni (FML) 0,1 % silmätipat paikallisesti 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan on tehokkaampi kuin tekokyyneleet (Liquifilm) kuivasilmäsairaudessa (DED) ja lievittää taudin pahenemista altistumisen jälkeen haitalliseen kontrolloituun ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailuja tulee olemaan 4 3 eri päivänä:

Käy 1 (V1). Sisällytys normalisoituun kontrolloituun ympäristöön (NCE)

Käy 2 (V2). 21 päivää hoidon jälkeen. NCE:ssä kerätyt tiedot

Käy 3 (V3). 21 päivää hoidon jälkeen. Haitallisessa valvotussa ympäristössä (ACE) kerätyt tiedot

Käy 4 (V4). 22 päivää hoidon jälkeen. Toipumiskäynti ACE:ssa. NCE:ssä kerätyt tiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Espanja, 47011
        • IOBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Koehenkilöt viittaavat patologioidensa pahenemiseen, kun he altistuvat haitallisille ympäristöolosuhteille päivittäisessä elämässään
  • Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 1 tuumaa Oxfordin asteikolla
  • Silmän pintasairausindeksi (OSDI) -testi > 12
  • Kyynelten katkeamisaika (TBT) ≤ 7 sekuntia molemmissa silmissä
  • Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤ 10 mm 5 minuutissa molemmissa silmissä
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäisyyteen, silmän pintaan tai näköön, on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen keston aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 0,1 logMar 6 metrin etäisyydellä molemmilla silmillä
  • Oftalmisten tekokyynelten nykyinen käyttö tutkimuksen mukaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu suostumus tietosuojaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
  • Aiempi vakava silmätulehdus tai -infektio kuuden edellisen kuukauden aikana tutkittavaksi
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin kuivasilmäsyndrooma tai atooppinen keratokonjunktiviitti
  • Kaikki silmäleikkaukset tai -vammat, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen ja/tai normaaliin kyynelten jakautumiseen (refraktiivinen tai kaihileikkaus) kuuden edellisen kuukauden aikana, tai mikä tahansa silmäleikkaus tai systeeminen leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen keston aikana ja joka voi vaikuttaa tutkimukseen päätutkijan arvioiden mukaan.
  • Piilolinssien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana inkluusiotutkimuksessa
  • Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö muihin patologioihin kuin kuivasilmäisyyden oireyhtymään.
  • Kaikki kuivasilmäisyyden oireyhtymän paikallinen silmähoito kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä on lopetettava 1 kuukausi ennen tutkimukseen ottamista. Kaikki paikallinen siklosporiinihoito on lopetettava 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  • Mikä tahansa hallitsematon vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään (paitsi Sjögrenin oireyhtymä)
  • Aloita, lopeta tai annoksen muuttaminen antihistamiinien, kolinergisten aineiden, beetasalpaajien, masennuslääkkeiden tai muiden sellaisten systeemisten lääkkeiden tutkimuksen aikana, jotka voivat vaikuttaa kyynelkalvoon.
  • Aloita mikä tahansa systeeminen hoito, joka voi vaikuttaa kuivasilmäisyyteen, näkökykyyn, silmän pintaan tai silmänsisäiseen paineeseen kolmen edellisen kuukauden aikana sisällyttämisen tutkimiseksi.
  • Kirurginen / ei-kirurginen repeytyspisteen tukos kolmen edellisen kuukauden aikana, jotta voidaan tutkia sisällyttämistä tai previsiona tämän toimenpiteen tutkimuksen keston aikana.
  • Kupin/levyn suhde > 0,6
  • Silmänsisäinen paine > 22 mm Hg 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana osallistumisen tutkimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FML 0,1 % silmätipat
FML (fluorometoloni) 0,1 % silmätippoja 4 kertaa päivässä molempiin silmiin 22 päivän ajan
Lääke: FML 0,1 % silmätipat
Fluorometolonin 0,1 % paikallinen annostelu 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan
Muut nimet:
  • 0,1 % fluorimetolonia
Active Comparator: Liquifilm keinotekoiset kyyneleet silmätipat
Paikallinen käyttö 4 kertaa päivässä molempiin silmiin 22 päivän ajan
Lääke: Liquifilm keinotekoiset kyyneleet silmätipat
Liquifilm tiputus 4 kertaa päivässä 22 päivän ajan
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 22 päivää
Todisteet tilastollisesti merkitsevistä muutoksista koehenkilöiden määrässä, kun sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen lisääntyi ≥ 1 pisteellä ACE:ssa haitallisen tilan altistumisen edeltävän ja jälkeisen altistuksen välillä (V2 vs. V3) sekä haitallisen tilan jälkeisen altistuksen välillä ACE:ssa ja palautumiskäynnin välillä (V3 vs. V4) .
22 päivää
Oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE) I ja II kyselylomake
Aikaikkuna: 22 päivää
Todisteet tilastollisesti merkitsevistä muutoksista koehenkilöiden määrässä, kun SANDE-pistemäärä väheni ≥ 2 pistettä haitallisten tilojen altistumisen ja ACE:n jälkeisen altistumisen välillä (V2 vs. V3) sekä haitallisen tilan altistumisen ja toipumiskäynnin välillä (V3 vs. V4).
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repiä tulehduksellisia molekyylitasoja
Aikaikkuna: 22 päivää
Todisteet tilastollisesti merkittävistä muutoksista kyynelmolekyylipitoisuuksien erojen välillä ennen altistumista haitallisiin olosuhteisiin ja sen jälkeen (V2 vs. V3) ACE:ssa sekä haitallisen tilan jälkeisen altistuksen ja toipumiskäynnin välillä (V3 vs. V4).
22 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 22 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaaviolla (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) mitattuna 22 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
22 päivää
Biomikroskopian löydökset rakolamppututkimuksessa
Aikaikkuna: 22 päivää
Biomikroskopialöydökset (yleiset silmän pinnan ja etuosan sekä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäykset) 22 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
22 päivää
Haitalliset tapahtumat oikeudenkäynnin aikana
Aikaikkuna: 22 päivää
Kokeen aikana ilmenevät haittatapahtumat
22 päivää
Muut tehokkuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 22 päivää
Sidekalvon värjäys (Lissamine Green; Oxford Scale) T-BUT (kyynelten hajoamisaika) Sidekalvon hyperemia (Efron Scale) Potilaan tyytyväisyys hoitoon (VAS 0-100)
22 päivää
Silmänsisäinen paine (IOP) ja silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: 22 päivää
Silmänsisäinen paine mitattuna Goldman-tonometrillä Optisen levyn/kupin suhteen arviointi silmänpohjatutkimuksessa
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa