Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fluorometholonu (FML) w Zespole Suchego Oka (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłoże badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności FML® 0,1% w leczeniu zaostrzenia stanu zapalnego wywołanego ekspozycją na kontrolowane środowisko u pacjentów z zespołem suchego oka

Hipoteza: Fluorometholon (FML) 0,1% krople do oczu stosowane miejscowo 4 razy dziennie przez 22 dni są skuteczniejsze niż sztuczne łzy (Liquifilm) w chorobie suchego oka (DED) i łagodzą nasilenie choroby po ekspozycji na niekorzystnie kontrolowane środowisko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbędą się 4 wizyty w 3 różnych dniach:

Wizyta 1 (V1). Włączenie do znormalizowanego środowiska kontrolowanego (NCE)

Wizyta 2 (V2). 21 dni po zabiegu. Dane zebrane w NCE

Wizyta 3 (V3). 21 dni po zabiegu. Dane zebrane w niekorzystnym środowisku kontrolowanym (ACE)

Wizyta 4 (V4). 22 dni po zabiegu. Wizyta regeneracyjna w ACE. Dane zebrane w NCE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • IOBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci zgłaszają pogorszenie swoich patologii, gdy są narażeni na niekorzystne warunki środowiskowe w życiu codziennym
  • Barwienie rogówki fluoresceiną ≥ 1 w skali Oxford
  • Test wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) > 12
  • Czas rozpadu łez (TBT) ≤ 7 sekund w obu oczach
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 10 mm w ciągu 5 minut w obu oczach
  • Wszelkie leki towarzyszące, które mogą wpływać na zespół suchego oka, powierzchnię oka lub widzenie, należy rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmian dawki w czasie trwania badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 0,1 logMar z odległości 6 metrów dla obu oczu
  • Obecne zastosowanie sztucznych łez okulistycznych w momencie włączenia do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Podpisana zgoda na ochronę danych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość lub znana nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  • Wcześniejsze ciężkie zapalenie oka lub infekcje w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu zbadania włączenia
  • Każda patologia oka inna niż zespół suchego oka lub atopowe zapalenie rogówki i spojówek
  • Każda operacja oka lub uraz, który może mieć wpływ na wrażliwość rogówki i/lub normalne rozmieszczenie łez (operacja refrakcyjna lub operacja zaćmy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek operacja oka lub układowa planowana w czasie trwania badania, która może mieć wpływ na badanie, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zbadania inkluzji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w przypadku patologii innych niż zespół suchego oka.
  • Wszelkie miejscowe leczenie zespołu suchego oka za pomocą kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy przerwać na 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Każde leczenie miejscową cyklosporyną musiało zostać przerwane 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Każda niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oczy (z wyjątkiem zespołu Sjögrena)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki podczas badania leków przeciwhistaminowych, cholinergicznych, beta-adrenolityków, leków przeciwdepresyjnych lub innych leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na film łzowy.
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego, które może wpływać na zespół suchego oka, widzenie, powierzchnię oka lub ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu włączenia do badania.
  • Chirurgiczna/niechirurgiczna okluzja punktu łzowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zbadania włączenia lub prognozy podczas trwania badania dla tej procedury.
  • Stosunek kubka / krążka > 0,6
  • Historia ciśnienia wewnątrzgałkowego > 22 mm Hg w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Włączenie do innego badania naukowego w ciągu ostatnich 30 dni w celu zbadania włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu FML 0,1%.
FML (fluorometholon) 0,1% krople do oczu 4 razy dziennie do obu oczu przez 22 dni
Lek: Krople do oczu FML 0,1%.
Miejscowe stosowanie do oczu fluorometolonu 0,1% 4 razy dziennie przez 22 dni
Inne nazwy:
  • 0,1% fluorometholonu
Aktywny komparator: Krople do oczu ze sztucznymi łzami Liquifilm
Miejscowe stosowanie 4 razy dziennie do obu oczu przez 22 dni
Lek: Krople do oczu ze sztucznymi łzami Liquifilm
Wkraplanie Liquifilm 4 razy dziennie przez 22 dni
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 22 dni
Dowody na statystycznie istotne zmiany w liczbie pacjentów ze wzrostem o ≥ 1 punkt w barwieniu rogówki fluoresceiną między ekspozycją przed i po wystąpieniu niekorzystnego stanu w ACE (V2 vs. V3) oraz między ekspozycją po wystąpieniu niekorzystnego stanu w ACE a wizytą rekonwalescencji (V3 vs. V4) .
22 dni
Kwestionariusz oceny objawów suchego oka (SANDE) I i II
Ramy czasowe: 22 dni
Dowody na statystycznie istotne zmiany w liczbie pacjentów z redukcją ≥ 2 punktów w skali SANDE między ekspozycją przed i po wystąpieniu niekorzystnego stanu w ACE (V2 vs. V3) oraz między ekspozycją po wystąpieniu niekorzystnego stanu a wizytą rekonwalescencji (V3 vs. V4).
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cząsteczek zapalnych łez
Ramy czasowe: 22 dni
Dowody na statystycznie istotne zmiany między różnicami w stężeniach cząsteczek łez przed i po ekspozycji na niekorzystne warunki (V2 vs V3) w ACE oraz między ekspozycją po niekorzystnych warunkach a wizytą rekonwalescencji (V3 vs V4).
22 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 22 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona za pomocą wykresu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) po 22 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
22 dni
Wyniki biomikroskopii podczas badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 22 dni
Wyniki biomikroskopii (ogólny wygląd powierzchni oka i przedniego odcinka oka oraz barwienie rogówki i spojówki) po 22 dniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi
22 dni
Zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: 22 dni
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
22 dni
Inne miary skuteczności
Ramy czasowe: 22 dni
Barwienie spojówek (zieleń lizaminowa; skala Oxford) T-BUT (czas przerwania łez) Przekrwienie spojówek (skala Efrona) Zadowolenie pacjenta z leczenia (VAS 0-100)
22 dni
Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i dna oka
Ramy czasowe: 22 dni
Poziomy ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone tonometrem Goldmana Ocena stosunku tarczy nerwu wzrokowego do panewki podczas badania dna oka
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj