Wirksamkeit und Sicherheit von Fluorometholon (FML) beim Trockenen Auge (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Die Probanden verweisen auf eine Verschlechterung ihrer Pathologien, wenn sie in ihrem täglichen Leben widrigen Umweltbedingungen ausgesetzt sind
• Fluorescein-Hornhautfärbung ≥ 1 Zoll Oxford-Skala
• Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Test > 12
• Tear Breakup Time (TBT) ≤ 7 Sekunden in beiden Augen
• Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 10 mm in 5 Minuten in beiden Augen
• Jede begleitende Medikation, die das Syndrom des trockenen Auges, die Augenoberfläche oder das Sehvermögen beeinflussen kann, muss mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen haben, und es sind keine Dosisänderungen während der Studiendauer zu erwarten.
• Bestkorrigierte Sehschärfe mindestens 0,1 logMar auf 6 Meter beidäugig
• Aktuelle Verwendung von ophthalmologischen Tränenersatzmitteln bei Studieneinschluss.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Unterschriebene Datenschutzeinwilligung

Ausschlusskriterien:

• Empfindlichkeit oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Produkte
• Frühere schwere Augenentzündungen oder -infektionen in den 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Jede andere Augenpathologie als das Syndrom des trockenen Auges oder atopische Keratokonjunktivitis
• Alle Augenoperationen oder Traumata, die die Hornhautempfindlichkeit und / oder die normale Tränenverteilung (Refraktions- oder Kataraktoperation) in den 6 vorangegangenen Monaten beeinträchtigen können, oder alle Augen- oder systemischen Operationen, die während der Studiendauer geplant sind und die Studie beeinträchtigen können, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Verwendung von Kontaktlinsen in den 3 vorangegangenen Monaten zur Untersuchung der Inklusion
• Verwendung von topischen Medikamenten für andere Pathologien als das Syndrom des trockenen Auges.
• Jede okulare topische Behandlung des Syndroms des trockenen Auges mit Kortikosteroiden oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln muss 1 Monat vor Studieneinschluss beendet worden sein. Jede Behandlung mit topischem Ciclosporin muss 3 Monate vor Studieneinschluss beendet worden sein.
• Jede unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die das Auge betreffen kann (außer Sjögren-Syndrom)
• Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung während der Studie von Antihistaminika, Cholinergika, Betablockern, Antidepressiva oder anderen systemischen Medikamenten mit potenzieller Wirkung auf den Tränenfilm.
• Beginn einer systemischen Behandlung, die das Syndrom des trockenen Auges, das Sehvermögen, die Augenoberfläche oder den Augeninnendruck während der 3 vorangegangenen Monate bis zum Studieneinschluss beeinflussen kann.
• Operativer/nicht-chirurgischer Rissstellenverschluss in den 3 vorangegangenen Monaten bis zum Studieneinschluss oder Prevision während der Studiendauer für diesen Eingriff.
• Cup / Disc-Verhältnis > 0,6
• Vorgeschichte des Augeninnendrucks > 22 mm Hg innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
• Schwangere oder stillende Frauen
• Aufnahme in eine andere Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen zur Studienaufnahme