Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фторометолона (ФМЛ) при болезни сухого глаза (кератоконъюнктивит сухой) (FML)

7 января 2015 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Рандомизированное, двойное, контролируемое, плацебо-контролируемое исследование фазы III по безопасности/эффективности FML® 0,1% при лечении обострения воспаления, спровоцированного воздействием неблагоприятной контролируемой среды, у пациентов с синдромом сухого глаза

Гипотеза: Фторметолон (FML) 0,1% глазные капли для местного применения 4 раза в день в течение 22 дней более эффективен, чем искусственная слеза (Liquifilm) при синдроме сухого глаза (DED) и уменьшает ухудшение заболевания после воздействия неблагоприятной контролируемой среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 4 посещения в 3 разных дня:

Визит 1 (V1). Включение в нормализованную контролируемую среду (NCE)

Визит 2 (V2). 21 день после лечения. Данные, собранные в NCE

Посещение 3 (V3). 21 день после лечения. Данные, собранные в неблагоприятной контролируемой среде (ACE)

Посещение 4 (V4). 22 дня после лечения. Восстановительный визит в ACE. Данные, собранные в NCE

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Испания, 47011
        • IOBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Субъекты сообщают об ухудшении своих патологий при воздействии неблагоприятных условий окружающей среды в своей повседневной жизни.
  • Окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 1 по Оксфордской шкале
  • Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) > 12
  • Время отрыва слезы (TBT) ≤ 7 секунд для обоих глаз
  • Проба Ширмера без анестезии ≤ 10 мм за 5 минут на оба глаза
  • Любое сопутствующее лечение, которое может повлиять на синдром сухого глаза, поверхность глаза или зрение, должно быть начато по крайней мере за 3 месяца до скринингового визита, и никаких изменений в дозе не ожидается в течение всего периода исследования.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения не менее 0,1 logMar на расстоянии 6 м обоими глазами
  • Текущее использование офтальмологических искусственных слез при включении в исследование.
  • Подписанное информированное согласие
  • Подписанное согласие на защиту данных

Критерий исключения:

  • Чувствительность или известная непереносимость любого из продуктов, используемых в исследовании.
  • Предшествующее тяжелое воспаление глаз или инфекции в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Любая глазная патология, кроме синдрома сухого глаза или атопического кератоконъюнктивита.
  • Любая глазная хирургия или травма, которые могут повлиять на чувствительность роговицы и/или нормальное распределение слезы (рефракционная хирургия или операция по удалению катаракты) в течение 6 предыдущих месяцев, или любая глазная или системная хирургия, запланированная на время исследования, которая может повлиять на исследование по оценке главного исследователя.
  • Использование контактных линз в течение 3 предыдущих месяцев для исследования включения
  • Использование любых препаратов местного действия при патологиях, отличных от синдрома сухого глаза.
  • Любое местное глазное лечение синдрома сухого глаза кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами должно быть прекращено за 1 месяц до включения в исследование. Любое лечение местным циклоспорином должно быть прекращено за 3 месяца до включения в исследование.
  • Любое неконтролируемое тяжелое системное заболевание, которое может поражать глаза (за исключением синдрома Шегрена)
  • Начало, прекращение или изменение дозы во время исследования антигистаминных, холинергических средств, бета-блокаторов, антидепрессантов или любых других системных препаратов с потенциальным воздействием на слезную пленку.
  • Начало любого системного лечения, которое может повлиять на синдром сухого глаза, зрение, поверхность глаза или внутриглазное давление в течение 3 предыдущих месяцев для включения в исследование.
  • Хирургическая/нехирургическая окклюзия слезной точки в течение 3 предыдущих месяцев для включения в исследование или превентивное лечение во время исследования для этой процедуры.
  • Соотношение чашка/диск > 0,6
  • Внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. в анамнезе в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Беременные или кормящие женщины
  • Включение в другое исследование в течение предыдущих 30 дней для изучения включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФМЛ 0,1% капли глазные
ФМЛ (фторметолон) 0,1% капли 4 раза в день в оба глаза в течение 22 дней.
Лекарство: ФМЛ 0,1% капли глазные
Глазное местное применение фторметолона 0,1% 4 раза в день в течение 22 дней.
Другие имена:
  • 0,1% фторметолона
Активный компаратор: Капли искусственные слезы Liquifilm
Местное применение 4 раза в день на оба глаза в течение 22 дней.
Лекарство: Капли искусственные слезы Liquifilm
Закапывание Liquifilm 4 раза в день в течение 22 дней.
Другие имена:
  • Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 22 дня
Доказательства статистически значимых изменений в количестве субъектов с увеличением окрашивания роговицы флуоресцеином на ≥ 1 балла между воздействием неблагоприятных условий до и после воздействия в ACE (V2 по сравнению с V3) и между воздействием после неблагоприятного состояния в ACE и визитом для восстановления (V3 против V4) .
22 дня
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) I и II анкеты
Временное ограничение: 22 дня
Доказательства статистически значимых изменений в количестве субъектов со снижением ≥ 2 баллов по шкале SANDE между воздействием неблагоприятных условий до и после воздействия в ACE (V2 по сравнению с V3) и между воздействием после неблагоприятного состояния и визитом для восстановления (V3 по сравнению с V4).
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни воспалительных молекул слезы
Временное ограничение: 22 дня
Доказательства статистически значимых изменений между различиями в концентрациях молекул слезы до и после воздействия неблагоприятных условий (V2 по сравнению с V3) в ACE и между воздействием после неблагоприятного состояния и визитом для восстановления (V3 по сравнению с V4).
22 дня
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 22 дня
Наилучшая скорректированная острота зрения, измеренная с помощью таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) после 22 дней лечения по сравнению с исходным уровнем
22 дня
Данные биомикроскопии при исследовании с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 22 дня
Результаты биомикроскопии (общий вид поверхности глаза и переднего сегмента, а также окрашивание роговицы и конъюнктивы) через 22 дня лечения по сравнению с исходным уровнем
22 дня
Нежелательные явления во время исследования
Временное ограничение: 22 дня
Нежелательные явления, возникающие во время исследования
22 дня
Другие меры эффективности
Временное ограничение: 22 дня
Окрашивание конъюнктивы (зеленый лиссамин; Оксфордская шкала) Т-НО (время разрыва слезы) Гиперемия конъюнктивы (шкала Эфрона) Удовлетворенность пациента лечением (ВАШ 0-100)
22 дня
Внутриглазное давление (ВГД) и исследование глазного дна
Временное ограничение: 22 дня
Уровни внутриглазного давления, измеренные с помощью тонометра Гольдмана. Оценка соотношения диска зрительного нерва/чаши при осмотре глазного дна.
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Следователи

  • Главный следователь: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться