Eficácia e segurança da fluorometolona (FML) na doença do olho seco (ceratoconjuntivite sicca) (FML)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Consentimento informado assinado
• Sujeitos referem piora em suas patologias quando expostos a condições ambientais adversas em seu cotidiano
• Coloração da córnea com fluoresceína ≥ 1 na escala de Oxford
• Teste do índice de doença da superfície ocular (OSDI) > 12
• Tempo de rompimento da lágrima (TBT) ≤ 7 segundos em ambos os olhos
• Teste de Schirmer sem anestesia ≤ 10 mm em 5 minutos em ambos os olhos
• Qualquer medicação concomitante que possa afetar a síndrome do olho seco, a superfície ocular ou a visão deve ter sido iniciada pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não há mudanças na dose esperadas durante a duração do estudo.
• Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 0,1 logMar a 6 metros com ambos os olhos
• Uso atual de lágrimas artificiais oftálmicas na inclusão no estudo.
• Consentimento informado assinado
• Consentimento de proteção de dados assinado

Critério de exclusão:

• Sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos produtos utilizados no estudo
• Inflamação ocular grave anterior ou infecções nos 6 meses anteriores para inclusão no estudo
• Qualquer patologia ocular que não seja síndrome do olho seco ou ceratoconjuntivite atópica
• Qualquer cirurgia ou trauma ocular que possa afetar a sensibilidade da córnea e/ou a distribuição normal da lágrima (cirurgia refrativa ou de catarata) nos 6 meses anteriores ou qualquer cirurgia ocular ou sistêmica planejada durante a duração do estudo que possa afetar o estudo conforme avaliado pelo investigador principal.
• Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores para inclusão no estudo
• Uso de qualquer medicação tópica para outras patologias que não a síndrome do olho seco.
• Qualquer tratamento tópico ocular para síndrome do olho seco com corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides deve ser interrompido 1 mês antes da inclusão no estudo. Qualquer tratamento com ciclosporina tópica deve ter sido interrompido 3 meses antes da inclusão no estudo.
• Qualquer doença sistêmica grave descontrolada que possa afetar o olho (exceto a Síndrome de Sjögren)
• Iniciar, interromper ou alterar a dose durante o estudo de anti-histamínicos, agentes colinérgicos, betabloqueadores, antidepressivos ou qualquer outro medicamento sistêmico com potencial efeito sobre o filme lacrimal.
• Início de qualquer tratamento sistêmico que possa afetar a síndrome do olho seco, visão, superfície ocular ou pressão intraocular durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Oclusão cirúrgica/não cirúrgica do ponto lacrimal nos 3 meses anteriores para inclusão no estudo ou previsão durante a duração do estudo para este procedimento.
• Relação copo/disco > 0,6
• História de pressão intraocular > 22 mm Hg nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Inclusão em outro estudo de pesquisa nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo