Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fluormetolon (FML) vid torra ögonsjukdomar (Keratoconjunctivit Sicca) (FML)

7 januari 2015 uppdaterad av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas III-studie om säkerheten/effektiviteten av FML® 0,1 % vid behandling av den inflammatoriska exacerbationen framkallad av exponering för en ogynnsam kontrollerad miljö hos patienter med torra ögonsjukdomar

Hypotes: Fluorometolon (FML) 0,1 % ögondroppar topiskt applicerade 4 gånger om dagen i 22 dagar är effektivare än konstgjorda tårar (Liquifilm) vid torra ögonsjukdomar (DED) och förbättrar försämringen av sjukdomen efter exponering för en ogynnsam kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det blir 4 besök under 3 olika dagar:

Besök 1 (V1). Inkludering i normaliserad kontrollerad miljö (NCE)

Besök 2 (V2). 21 dagar efter behandling. Data insamlad i NCE

Besök 3 (V3). 21 dagar efter behandling. Data som samlats in i ogynnsam kontrollerad miljö (ACE)

Besök 4 (V4). 22 dagar efter behandling. Återhämtningsbesök i ACE. Data insamlad i NCE

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersoner hänvisar till försämring av sina patologier när de utsätts för ogynnsamma miljöförhållanden i sitt dagliga liv
  • Fluorescein hornhinna färgning ≥ 1 i Oxford skala
  • Okulärt ytsjukdomsindex (OSDI) test > 12
  • Tear breakup Time (TBT) ≤ 7 sekunder i båda ögonen
  • Schirmer-test utan bedövning ≤ 10 mm på 5 minuter i båda ögonen
  • All samtidig medicinering som kan påverka torra ögon-syndrom, okulär yta eller syn måste ha påbörjats minst 3 månader före screeningbesöket, och inga dosförändringar förväntas under studiens varaktighet.
  • Bäst korrigerad synskärpa minst 0,1 logMar vid 6 meter med båda ögonen
  • Nuvarande användning av oftalmiska konstgjorda tårar vid studieinkludering.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Undertecknat samtycke för dataskydd

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller känd intolerans mot någon av de produkter som används i studien
  • Tidigare allvarlig ögoninflammation eller infektioner under de 6 föregående månaderna för att studera inkludering
  • Alla andra ögonpatologier än torra ögon-syndrom eller atopisk keratokonjunktivit
  • Alla ögonkirurgi eller trauma som kan påverka hornhinnans känslighet och/eller normal tårfördelning (refraktiv eller kataraktkirurgi) under de 6 föregående månaderna eller någon okulär eller systemisk kirurgi planerad under studiens varaktighet som kan påverka studien enligt bedömning av huvudprövare.
  • Användning av kontaktlinser under de tre föregående månaderna för att studera inkludering
  • Användning av någon aktuell medicin för andra patologier än torra ögonsyndrom.
  • All topikal okulär behandling för torra ögonsyndrom med kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel måste ha upphört 1 månad innan studien inkluderas. All behandling med topikalt ciklosporin måste ha avbrutits 3 månader innan studien inkluderas.
  • All okontrollerad allvarlig systemisk sjukdom som kan påverka ögat (förutom Sjögrens syndrom)
  • Start, avbrytande eller dosändring under studien av antihistaminika, kolinerga medel, betablockerare, antidepressiva eller andra systemiska läkemedel med potentiell effekt över tårfilm.
  • Start av all systemisk behandling som kan påverka ögontorrhetssyndrom, syn, ögonyta eller intraokulärt tryck under de 3 föregående månaderna för att studera inkludering.
  • Kirurgisk/icke-kirurgisk rivpunktsocklusion under de 3 föregående månaderna för att studera inkludering eller prevision under studietiden för denna procedur.
  • Kopp/skiva förhållande > 0,6
  • Anamnes med intraokulärt tryck > 22 mm Hg inom 2 månader före studieinklusionen
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Inkludering i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna för att studera inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FML 0,1 % ögondroppar
FML (fluormetolon) 0,1 % ögondroppar 4 gånger om dagen i båda ögonen i 22 dagar
Läkemedel: FML 0,1 % ögondroppar
Okulär topikal applicering av fluormetolon 0,1 % 4 gånger om dagen under 22 dagar
Andra namn:
  • 0,1 % fluormetolon
Aktiv komparator: Liquifilm konstgjorda tårar ögondroppar
Topisk applicering 4 gånger om dagen i båda ögonen i 22 dagar
Läkemedel: Liquifilm konstgjorda tårar ögondroppar
Liquifilm instillation 4 gånger om dagen i 22 dagar
Andra namn:
  • Konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein hornhinna färgning
Tidsram: 22 dagar
Bevis på statistiskt signifikanta förändringar i antalet försökspersoner med en ökning ≥ 1 poäng i fluorescein-hornhinnafärgning mellan exponering före och efter ogynnsamt tillstånd i ACE (V2 vs V3) och mellan exponering efter ogynnsamt tillstånd i ACE och återhämtningsbesök (V3 vs V4) .
22 dagar
Symtombedömning i torra ögon (SANDE) I och II frågeformulär
Tidsram: 22 dagar
Bevis på statistiskt signifikanta förändringar i antalet försökspersoner med en minskning ≥ 2 poäng i SANDE-poäng mellan exponering före och efter negativt tillstånd i ACE (V2 vs V3) och mellan exponering efter ogynnsamt tillstånd och återhämtningsbesök (V3 vs V4).
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riv inflammatoriska molekylnivåer
Tidsram: 22 dagar
Bevis på statistiskt signifikanta förändringar mellan skillnaderna i tårmolekylkoncentrationer före och efter exponering för negativt tillstånd (V2 vs V3) i ACE och mellan exponering efter ogynnsamt tillstånd och återhämtningsbesök (V3 vs V4).
22 dagar
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 22 dagar
Bästa korrigerade synskärpan uppmätt med ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) efter 22 dagars behandling jämfört med baslinjen
22 dagar
Biomikroskopifynd vid spaltlampsundersökning
Tidsram: 22 dagar
Biomikroskopifynd (allmän aspekt av okulär yta och främre segment, plus hornhinne- och konjunktivalfärgning) efter 22 dagars behandling jämfört med baslinjen
22 dagar
Biverkningar under rättegången
Tidsram: 22 dagar
Biverkningar som inträffar under rättegången
22 dagar
Andra effektivitetsåtgärder
Tidsram: 22 dagar
Konjunktival färgning (Lissamine Green; Oxford Scale) T-BUT (tårbrottstid) Konjunktival hyperemi (Efron Scale) Patientnöjdhet med behandlingen (VAS 0-100)
22 dagar
Intraokulärt tryck (IOP) och ögonbottenundersökning
Tidsram: 22 dagar
Intraokulära trycknivåer uppmätta med en Goldman-tonometer Utvärdering av förhållandet optisk skiva/kopp vid ögonbottenundersökning
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Utredare

  • Huvudutredare: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på FML 0,1 % ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera