Eficacia y seguridad de la fluorometolona (FML) en la enfermedad del ojo seco (queratoconjuntivitis seca) (FML)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Consentimiento informado firmado
• Los sujetos refieren empeoramiento de sus patologías cuando se exponen a condiciones ambientales adversas en su vida diaria
• Tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 en la escala de Oxford
• Prueba del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) > 12
• Tiempo de rotura lagrimal (TBT) ≤ 7 segundos en ambos ojos
• Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 10 mm en 5 minutos en ambos ojos
• Cualquier medicamento concomitante que pueda afectar el síndrome del ojo seco, la superficie ocular o la visión, debe haber comenzado al menos 3 meses antes de la visita de selección, y no se esperan cambios en la dosis durante la duración del estudio.
• Mejor agudeza visual corregida al menos 0,1 logMar a 6 metros con ambos ojos
• Uso actual de lágrimas artificiales oftálmicas al momento de la inclusión en el estudio.
• Consentimiento informado firmado
• Consentimiento de protección de datos firmado

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio
• Inflamación o infecciones oculares graves previas en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
• Cualquier patología ocular distinta del síndrome del ojo seco o la queratoconjuntivitis atópica
• Cualquier cirugía o trauma ocular que pueda afectar la sensibilidad corneal y/o la distribución normal de lágrimas (cirugía refractiva o de cataratas) en los 6 meses anteriores o cualquier cirugía ocular o sistémica planificada durante la duración del estudio que pueda afectar el estudio según lo evaluado por el investigador principal.
• Uso de lentes de contacto en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
• Uso de cualquier medicación tópica para patologías distintas al síndrome del ojo seco.
• Cualquier tratamiento tópico ocular para el síndrome del ojo seco con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos debe haberse interrumpido 1 mes antes de la inclusión en el estudio. Cualquier tratamiento con ciclosporina tópica debe haberse interrumpido 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
• Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada que pueda afectar al ojo (excepto el Síndrome de Sjögren)
• Inicio, suspensión o cambio de dosis durante el estudio de antihistamínicos, colinérgicos, betabloqueantes, antidepresivos o cualquier otro medicamento sistémico con potencial efecto sobre la película lagrimal.
• Inicio de cualquier tratamiento sistémico que pueda afectar al síndrome del ojo seco, la visión, la superficie ocular o la presión intraocular durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
• Oclusión quirúrgica/no quirúrgica del punto de desgarro en los 3 meses previos al estudio de inclusión o previsión durante la duración del estudio para este procedimiento.
• Relación copa/disco > 0,6
• Antecedentes de presión intraocular > 22 mm Hg en los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Inclusión en otro estudio de investigación en los 30 días anteriores para estudiar la inclusión