Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fluorometholon (FML) bij droge ogen (keratoconjunctivitis sicca) (FML)

7 januari 2015 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde fase III-studie naar de veiligheid/werkzaamheid van FML® 0,1% bij de behandeling van de inflammatoire exacerbatie veroorzaakt door blootstelling aan een ongunstig gecontroleerde omgeving bij patiënten met droge ogen

Hypothese: Fluorometholone (FML) 0,1% oogdruppels die plaatselijk 4 keer per dag gedurende 22 dagen worden aangebracht, is efficiënter dan kunsttranen (Liquifilm) bij droge ogen (DED) en verbetert de verergering van de ziekte na blootstelling aan een ongunstige gecontroleerde omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 4 bezoeken op 3 verschillende dagen:

Bezoek 1 (V1). Opname in genormaliseerde gecontroleerde omgeving (NVU)

Bezoek 2 (V2). 21 dagen na de behandeling. Gegevens verzameld in NVU

Bezoek 3 (V3). 21 dagen na de behandeling. Gegevens verzameld in een ongunstig gecontroleerde omgeving (ACE)

Bezoek 4 (V4). 22 dagen na de behandeling. Herstelbezoek in ACE. Gegevens verzameld in NVU

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • IOBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen melden een verslechtering van hun pathologieën wanneer ze in hun dagelijks leven worden blootgesteld aan ongunstige omgevingsomstandigheden
  • Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies ≥ 1 op de schaal van Oxford
  • Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)-test> 12
  • Traanbreektijd (TBT) ≤ 7 seconden in beide ogen
  • Schirmer-test zonder verdoving ≤ 10 mm in 5 minuten in beide ogen
  • Alle gelijktijdige medicatie die het droge-ogen-syndroom, het oogoppervlak of het gezichtsvermogen kan beïnvloeden, moet ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek zijn gestart en er worden tijdens de duur van het onderzoek geen dosisveranderingen verwacht.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 0,1 logMar op 6 meter afstand met beide ogen
  • Huidig ​​​​gebruik van oogheelkundige kunsttranen bij opname in het onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ondertekende toestemming voor gegevensbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid of bekende intolerantie voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Eerdere ernstige oculaire ontsteking of infecties in de 6 voorgaande maanden om opname te bestuderen
  • Elke oculaire pathologie anders dan het droge-ogen-syndroom of atopische keratoconjunctivitis
  • Elke oculaire operatie of trauma die de gevoeligheid van het hoornvlies en/of normale traanverdeling (refractieve of cataractchirurgie) in de 6 voorgaande maanden kan beïnvloeden of elke oculaire of systemische operatie gepland tijdens de duur van het onderzoek die het onderzoek kan beïnvloeden zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • Gebruik van contactlenzen in de 3 voorgaande maanden om inclusie te bestuderen
  • Gebruik van actuele medicatie voor andere pathologieën dan het droge ogen-syndroom.
  • Elke oculaire topische behandeling van het droge-ogen-syndroom met corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moet 1 maand vóór opname in het onderzoek zijn gestopt. Elke behandeling met topische ciclosporine moet 3 maanden vóór opname in de studie zijn gestopt.
  • Elke ongecontroleerde ernstige systemische ziekte die het oog kan aantasten (behalve het syndroom van Sjögren)
  • Start, stopzetting of dosisverandering tijdens de studie van antihistaminica, cholinergica, bètablokkers, antidepressiva of andere systemische medicatie met mogelijk effect op de traanfilm.
  • Start van elke systemische behandeling die het droge-ogen-syndroom, het gezichtsvermogen, het oogoppervlak of de intraoculaire druk kan beïnvloeden gedurende de 3 voorgaande maanden om opname te bestuderen.
  • Chirurgische / niet-chirurgische traanpuntocclusie in de 3 voorgaande maanden om opname of previsie te bestuderen tijdens de duur van het onderzoek voor deze procedure.
  • Kop / schijfverhouding > 0,6
  • Geschiedenis van intraoculaire druk> 22 mm Hg binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Opname in een andere onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen om opname te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FML 0,1% oogdruppels
FML (fluorometholone) 0,1% oogdruppels 4 keer per dag in beide ogen gedurende 22 dagen
Geneesmiddel: FML 0,1% oogdruppels
Oculaire topische toepassing van fluorometholone 0,1% 4 keer per dag gedurende 22 dagen
Andere namen:
  • 0,1% fluormetholon
Actieve vergelijker: Liquifilm kunsttranen oogdruppels
Topische toepassing 4 keer per dag in beide ogen gedurende 22 dagen
Geneesmiddel: Liquifilm kunsttranen oogdruppels
Liquifilm-instillatie 4 keer per dag gedurende 22 dagen
Andere namen:
  • Krokodillentranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïne hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 22 dagen
Bewijs van statistisch significante veranderingen in het aantal proefpersonen met een toename van ≥ 1 punt in fluoresceïne-hoornvlieskleuring tussen blootstelling vóór en na blootstelling aan ongunstige omstandigheden in ACE (V2 versus V3) en tussen blootstelling na blootstelling aan ongunstige omstandigheden in ACE en herstelbezoek (V3 versus V4) .
22 dagen
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) I en II vragenlijst
Tijdsspanne: 22 dagen
Bewijs van statistisch significante veranderingen in het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥ 2 punten in de SANDE-score tussen blootstelling vóór en na blootstelling aan ongunstige omstandigheden in ACE (V2 versus V3) en tussen blootstelling na blootstelling aan ongunstige omstandigheden en herstelbezoek (V3 versus V4).
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur inflammatoire molecuulniveaus
Tijdsspanne: 22 dagen
Bewijs van statistisch significante veranderingen tussen de verschillen in traanmolecuulconcentraties vóór en na blootstelling aan ongunstige omstandigheden (V2 versus V3) in ACE en tussen blootstelling na blootstelling aan ongunstige omstandigheden en herstelbezoek (V3 versus V4).
22 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 22 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met de ETDRS-grafiek (Eearly Treatment for Diabetes Retinopathy Study) na 22 dagen behandeling vergeleken met baseline
22 dagen
Biomicroscopie bevindingen bij spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 22 dagen
Biomicroscopiebevindingen (algemeen aspect van oogoppervlak en voorste segment, plus corneale en conjunctivale kleuring) na 22 dagen behandeling vergeleken met baseline
22 dagen
Bijwerkingen tijdens de proef
Tijdsspanne: 22 dagen
Bijwerkingen die optreden tijdens de proef
22 dagen
Andere werkzaamheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 22 dagen
Conjunctivale kleuring (Lissamine Green; Oxford-schaal) T-BUT (traanbreektijd) Conjunctivale hyperemie (Efron-schaal) Patiënttevredenheid over de behandeling (VAS 0-100)
22 dagen
Intraoculaire druk (IOP) en fundusonderzoek
Tijdsspanne: 22 dagen
Intraoculaire drukniveaus gemeten met een Goldman-tonometer Evaluatie van de verhouding optische schijf/kom bij fundusonderzoek
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren