氟米龙 (FML) 在干眼症（角结膜干燥症）中的疗效和安全性 (FML)
2015年1月7日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
关于 FML® 0.1% 治疗干眼症患者因暴露于不利受控环境引起的炎症恶化的安全性/有效性的随机、双盲、车辆对照 III 期试验
假设：氟米龙 (FML) 0.1% 滴眼液局部应用，每天 4 次，持续 22 天，比干眼症 (DED) 中的人工泪液 (Liquifilm) 更有效，并且可以在暴露于不利的受控环境后改善疾病的恶化。
研究概览
详细说明
在 3 个不同的日子里将有 4 次访问：
访问 1 (V1)。 纳入标准化受控环境 (NCE)
访问 2 (V2)。 治疗后 21 天。 NCE 中收集的数据
访问 3 (V3)。 治疗后 21 天。 在不利的受控环境 (ACE) 中收集的数据
访问 4 (V4)。 治疗后 22 天。 ACE 中的恢复访视。 NCE 中收集的数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 签署知情同意书
- 受试者提到在日常生活中暴露于不利环境条件时，他们的病症会恶化
- 荧光素角膜染色 ≥ 1in Oxford Scale
- 眼表疾病指数 (OSDI) 测试 > 12
- 双眼泪膜破裂时间 (TBT) ≤ 7 秒
- 无麻醉 Schirmer 试验 5 分钟内双眼 ≤ 10 mm
- 任何可能影响干眼症、眼表或视力的合并用药必须在筛查访视前至少 3 个月开始，并且在研究期间预期剂量没有变化。
- 双眼在 6 米处的最佳矫正视力至少为 0.1 logMar
- 目前在研究纳入时使用眼科人工泪液。
- 签署知情同意书
- 签署数据保护同意书
排除标准：
- 对研究中使用的任何产品敏感或已知不耐受
- 研究纳入前 6 个月内既往有严重眼部炎症或感染史
- 除了干眼症或特应性角膜结膜炎以外的任何眼部病理
- 在前 6 个月内可能影响角膜敏感性和/或正常泪液分布（屈光或白内障手术）的任何眼部手术或外伤，或在研究期间计划的可能影响研究的任何眼部或全身手术，经主要研究者评估。
- 前 3 个月使用隐形眼镜以研究包容性
- 使用任何外用药物治疗干眼症以外的病症。
- 任何使用皮质类固醇或非类固醇抗炎药治疗干眼症的眼部局部治疗必须在纳入研究前 1 个月停止。 必须在研究纳入前 3 个月停止任何外用环孢菌素治疗。
- 任何可能影响眼睛的不受控制的严重全身性疾病（干燥综合征除外）
- 在抗组胺药、胆碱能药物、β 受体阻滞剂、抗抑郁药或任何其他对泪膜有潜在影响的全身药物的研究期间开始、停药或改变剂量。
- 在研究纳入之前的 3 个月内开始任何可能影响干眼症、视力、眼表或眼压的全身治疗。
- 前 3 个月的手术/非手术撕裂点封堵术，以研究该程序研究期间的纳入或预测。
- 杯/盘比 > 0.6
- 研究纳入前 2 个月内眼压 > 22 mm Hg 的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 30 天内被纳入另一项研究以研究纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FML 0.1% 眼药水
FML（氟米龙）0.1% 滴眼液，双眼每天 4 次，持续 22 天
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在 22 天内每天 4 次眼部局部应用氟米龙 0.1%
其他名称：
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有源比较器：Liquifilm人工泪液滴眼液
双眼每天局部涂抹 4 次，持续 22 天
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Liquifilm滴注每天4次，持续22天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素角膜染色
大体时间：22天
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在 ACE 的不利条件暴露前后（V2 与 V3）以及 ACE 的不利条件暴露后和恢复访视（V3 与 V4）之间，荧光素角膜染色增加 ≥ 1 点的受试者数量发生统计学显着变化的证据.
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22天
|
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干眼症状评估 (SANDE) I 和 II 问卷
大体时间：22天
|
在 ACE 中的不良条件暴露前后（V2 与 V3）以及不良条件暴露后和恢复访视（V3 与 V4）之间，SANDE 评分降低 ≥ 2 分的受试者数量发生统计学显着变化的证据。
|
22天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液炎症分子水平
大体时间：22天
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ACE 中不利条件暴露前后泪液分子浓度差异（V2 与 V3）之间的差异以及不利条件暴露后和恢复就诊（V3 与 V4）之间的统计学显着变化的证据。
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22天
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最佳矫正视力
大体时间：22天
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与基线相比，治疗 22 天后使用 ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）图表测量的最佳矫正视力
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22天
|
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裂隙灯检查的生物显微镜检查结果
大体时间：22天
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与基线相比，治疗 22 天后的生物显微镜检查结果（眼表和眼前节的一般情况，加上角膜和结膜染色）
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22天
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|
试验期间的不良事件
大体时间：22天
|
试验期间发生的不良事件
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22天
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其他疗效措施
大体时间：22天
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结膜染色（丽丝胺绿；牛津量表） T-BUT（泪膜破裂时间） 结膜充血（Efron 量表） 患者对治疗的满意度（VAS 0-100）
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22天
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眼压 (IOP) 和眼底检查
大体时间：22天
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使用 Goldman 眼压计测量的眼内压水平 眼底检查时视盘/视杯比的评估
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Margarita Calonge-Cano, MD, PhD、Ocular surface group Director - IOBA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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