Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Fluorometholone (FML) ved tørre øyne (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

7. januar 2015 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase III-forsøk på sikkerheten/effektiviteten til FML® 0,1 % i behandlingen av inflammatorisk forverring provosert av eksponering for et ugunstig kontrollert miljø hos pasienter med tørre øyne.

Hypotese: Fluorometholone (FML) 0,1 % øyedråper lokalt påført 4 ganger daglig i 22 dager er mer effektivt enn kunstige tårer (Liquifilm) ved tørre øyesykdom (DED) og forbedrer forverringen av sykdommen etter eksponering for et ugunstig kontrollert miljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det blir 4 besøk på 3 forskjellige dager:

Besøk 1 (V1). Inkludering i normalisert kontrollert miljø (NCE)

Besøk 2 (V2). 21 dager etter behandling. Data samlet inn i NCE

Besøk 3 (V3). 21 dager etter behandling. Data samlet inn i ugunstig kontrollert miljø (ACE)

Besøk 4 (V4). 22 dager etter behandling. Restitusjonsbesøk i ACE. Data samlet inn i NCE

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spania, 47011
        • IOBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Personer refererer til forverring i deres patologier når de utsettes for ugunstige miljøforhold i dagliglivet
  • Fluorescein hornhinnefarging ≥ 1 i Oxford-skala
  • Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) test > 12
  • Tårebruddstid (TBT) ≤ 7 sekunder i begge øyne
  • Schirmer-test uten bedøvelse ≤ 10 mm på 5 minutter i begge øyne
  • Enhver samtidig medisinering som kan påvirke tørre øyesyndrom, øyeoverflate eller syn, må ha startet minst 3 måneder før screeningbesøk, og det forventes ingen doseendringer i løpet av studiens varighet.
  • Best korrigert synsskarphet minst 0,1 logMar på 6 meter med begge øyne
  • Nåværende bruk av oftalmiske kunstige tårer ved studieinkludering.
  • Signert informert samtykke
  • Signert samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sensitivitet eller kjent intoleranse overfor noen av produktene som ble brukt i studien
  • Tidligere alvorlig øyebetennelse eller infeksjoner i de 6 foregående månedene for å studere inkludering
  • Enhver okulær patologi bortsett fra tørre øyne-syndrom eller atopisk keratokonjunktivitt
  • Enhver okulær kirurgi eller traume som kan påvirke hornhinnesensitivitet og/eller normal tårefordeling (refraktiv eller kataraktkirurgi) i løpet av de 6 foregående månedene, eller enhver okulær eller systemisk kirurgi som er planlagt i løpet av studiens varighet som kan påvirke studien som vurdert av hovedetterforsker.
  • Bruk av kontaktlinser i de 3 foregående månedene for å studere inkludering
  • Bruk av enhver aktuell medisin for andre patologier enn tørre øyne syndrom.
  • Enhver okulær topikal behandling for tørre øyne-syndrom med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler må ha stoppet 1 måned før studieinkludering. Enhver behandling med topisk ciklosporin må ha blitt stoppet 3 måneder før studieinkludering.
  • Enhver ukontrollert alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke øyet (unntatt Sjögrens syndrom)
  • Start, seponering eller doseendring under studiet av antihistaminika, kolinerge midler, betablokkere, antidepressiva eller andre systemiske medisiner med potensiell effekt over tårefilm.
  • Start av systemisk behandling som kan påvirke tørre øyne syndrom, syn, øyeoverflate eller intraokulært trykk i løpet av de 3 foregående månedene for å studere inkludering.
  • Kirurgisk/ikke-kirurgisk tårepunktokkklusjon i de 3 foregående månedene for å studere inkludering eller previsjon under studiens varighet for denne prosedyren.
  • Kopper/skive-forhold > 0,6
  • Anamnese med intraokulært trykk > 22 mm Hg innen 2 måneder før studieinkludering
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Inkludering i en annen forskningsstudie i de foregående 30 dagene for å studere inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FML 0,1 % øyedråper
FML (fluormetholone) 0,1 % øyedråper 4 ganger daglig i begge øyne i 22 dager
Legemiddel: FML 0,1 % øyedråper
Okulær topisk påføring av fluormetolon 0,1 % 4 ganger daglig i løpet av 22 dager
Andre navn:
  • 0,1 % fluormetolon
Aktiv komparator: Liquifilm kunstige tårer øyedråper
Lokal påføring 4 ganger daglig i begge øyne i 22 dager
Legemiddel: Liquifilm kunstige tårer øyedråper
Liquifilm instillasjon 4 ganger daglig i 22 dager
Andre navn:
  • Kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein hornhinnefarging
Tidsramme: 22 dager
Bevis for statistisk signifikante endringer i antall forsøkspersoner med en økning på ≥ 1 poeng i fluorescein-hornhinnefarging mellom eksponering før og etter uønsket tilstand i ACE (V2 vs V3) og mellom eksponering etter uønsket tilstand i ACE og restitusjonsbesøk (V3 vs V4) .
22 dager
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) I og II spørreskjema
Tidsramme: 22 dager
Bevis for statistisk signifikante endringer i antall forsøkspersoner med en reduksjon på ≥ 2 poeng i SANDE-score mellom eksponering før og etter uønsket tilstand i ACE (V2 vs V3) og mellom eksponering etter uønsket tilstand og restitusjonsbesøk (V3 vs. V4).
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riv inflammatoriske molekylnivåer
Tidsramme: 22 dager
Bevis på statistisk signifikante endringer mellom forskjellene i konsentrasjoner av tåremolekyler før og etter eksponering for uønskede tilstander (V2 vs V3) i ACE og mellom eksponering etter uønsket tilstand og restitusjonsbesøk (V3 vs. V4).
22 dager
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 22 dager
Beste korrigerte synsskarphet målt med ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) etter 22 dagers behandling sammenlignet med baseline
22 dager
Biomikroskopifunn ved spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 22 dager
Biomikroskopifunn (generelt aspekt av okulær overflate og fremre segment, pluss hornhinne- og konjunktivalfarging) etter 22 dagers behandling sammenlignet med baseline
22 dager
Uønskede hendelser under rettssaken
Tidsramme: 22 dager
Uønskede hendelser som oppstår under forsøket
22 dager
Andre effekttiltak
Tidsramme: 22 dager
Konjunktivalfarging (Lissamine Green; Oxford-skala) T-BUT (tårebruddstid) Konjunktival hyperemi (Efron-skala) Pasienttilfredshet med behandlingen (VAS 0-100)
22 dager
Intraokulært trykk (IOP) og fundusundersøkelse
Tidsramme: 22 dager
Intraokulære trykknivåer målt med et Goldman-tonometer Evaluering av optisk disk/kopp-forhold ved fundusundersøkelse
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere