Efficacité et innocuité de la fluorométholone (FML) dans la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) (FML)

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans
• Consentement éclairé signé
• Les sujets signalent une aggravation de leurs pathologies lorsqu'ils sont exposés à des conditions environnementales défavorables dans leur vie quotidienne
• Coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 1 po d'échelle d'Oxford
• Test de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) > 12
• Tear breakup Time (TBT) ≤ 7 secondes dans les deux yeux
• Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 10 mm en 5 minutes dans les deux yeux
• Tout médicament concomitant susceptible d'affecter le syndrome de l'œil sec, la surface oculaire ou la vision doit avoir commencé au moins 3 mois avant la visite de dépistage et aucun changement de dose n'est prévu pendant la durée de l'étude.
• Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 0,1 logMar à 6 mètres avec les deux yeux
• Utilisation actuelle des larmes artificielles ophtalmiques à l'inclusion dans l'étude.
• Consentement éclairé signé
• Consentement signé à la protection des données

Critère d'exclusion:

• Sensibilité ou intolérance connue à l'un des produits utilisés dans l'étude
• Antécédents d'inflammation ou d'infections oculaires sévères au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
• Toute pathologie oculaire autre que le syndrome de l'œil sec ou la kératoconjonctivite atopique
• Toute chirurgie ou traumatisme oculaire susceptible d'affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution normale des larmes (chirurgie réfractive ou de la cataracte) au cours des 6 mois précédents ou toute chirurgie oculaire ou systémique prévue pendant la durée de l'étude susceptible d'affecter l'étude telle qu'évaluée par l'investigateur principal.
• Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion
• Utilisation de tout médicament topique pour des pathologies autres que le syndrome de l'œil sec.
• Tout traitement topique oculaire du syndrome de l'œil sec avec des corticostéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens doit avoir été arrêté 1 mois avant l'inclusion dans l'étude. Tout traitement par ciclosporine topique doit avoir été arrêté 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Toute maladie systémique grave non contrôlée pouvant affecter les yeux (à l'exception du syndrome de Sjögren)
• Début, arrêt ou changement de dose pendant l'étude d'agents antihistaminiques, cholinergiques, bêta-bloquants, antidépresseurs ou tout autre médicament systémique ayant un effet potentiel sur le film lacrymal.
• Début de tout traitement systémique pouvant affecter le syndrome de l'œil sec, la vision, la surface oculaire ou la pression intraoculaire au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion.
• Occlusion chirurgicale / non chirurgicale du point de déchirure au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion ou la prévision pendant la durée de l'étude pour cette procédure.
• Rapport tasse / disque > 0,6
• Antécédents de pression intraoculaire> 22 mm Hg dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Inclusion dans une autre étude de recherche au cours des 30 jours précédents pour étudier l'inclusion