Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fluoromeholon (FML) hatékonysága és biztonságossága száraz szem betegségben (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

2015. január 7. frissítette: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által kontrollált, III. fázisú vizsgálat az FML® 0,1%-os biztonságosságáról/hatékonyságáról a káros, ellenőrzött környezetnek való kitettség által kiváltott gyulladásos exacerbáció kezelésében száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Hipotézis: A fluorometholon (FML) 0,1%-os szemcsepp, napi 4 alkalommal, 22 napon keresztül helyileg alkalmazva, hatékonyabb, mint a műkönny (Liquifilm) száraz szem betegségben (DED), és enyhíti a betegség súlyosbodását kedvezőtlen, ellenőrzött környezetnek való kitettség után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4 látogatás lesz 3 különböző napon:

Látogassa meg az 1-et (V1). Befoglalás normalizált ellenőrzött környezetbe (NCE)

Látogassa meg a 2-t (V2). 21 nappal a kezelés után. NCE-ben gyűjtött adatok

Látogassa meg a 3-at (V3). 21 nappal a kezelés után. Kedvezőtlen ellenőrzött környezetben (ACE) gyűjtött adatok

Látogassa meg a 4-et (V4). 22 nappal a kezelés után. Helyreállítási látogatás az ACE-ben. NCE-ben gyűjtött adatok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spanyolország, 47011
        • IOBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az alanyok patológiájuk rosszabbodására utalnak, amikor mindennapi életükben kedvezőtlen környezeti feltételeknek vannak kitéve
  • Fluoreszcein szaruhártya festődés ≥ 1 in Oxford Scale
  • Szemfelszíni betegség index (OSDI) teszt > 12
  • A könnyezési idő (TBT) ≤ 7 másodperc mindkét szemben
  • Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≤ 10 mm 5 perc alatt mindkét szemben
  • A száraz szem szindrómát, a szem felszínét vagy a látást befolyásoló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat időtartama alatt az adagban nem várható változás.
  • A legjobb korrigált látásélesség legalább 0,1 logMar 6 méteren mindkét szemmel
  • A szemészeti műkönnyek jelenlegi használata a vizsgálatba bevonásakor.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Aláírt adatvédelmi hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban használt termékek bármelyikével szembeni érzékenység vagy ismert intolerancia
  • Korábbi súlyos szemgyulladások vagy fertőzések az előző 6 hónapban a bevonás vizsgálatához
  • Bármilyen szembetegség, kivéve a száraz szem szindrómát vagy az atópiás keratoconjunctivitist
  • Bármilyen szemműtét vagy trauma, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét és/vagy a normál könnyeloszlást (refraktív vagy szürkehályog műtét) az előző 6 hónapban, vagy bármely olyan szem- vagy szisztémás műtét, amelyet a vizsgálat időtartama alatt terveztek, és amely befolyásolhatja a vizsgálatot a vezető kutató értékelése szerint.
  • Kontaktlencse használata az előző 3 hónapban a befogadás tanulmányozására
  • Bármilyen helyi gyógyszer alkalmazása a száraz szem szindrómától eltérő patológiák esetén.
  • A száraz szem szindróma kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett helyi helyi kezelését le kell állítani 1 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt. A lokális ciklosporinnal végzett bármilyen kezelést le kell állítani 3 hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Bármilyen kontrollálatlan súlyos szisztémás betegség, amely érintheti a szemet (kivéve a Sjögren-szindrómát)
  • Antihisztamin, kolinerg szerek, béta-blokkolók, antidepresszánsok vagy bármely más olyan szisztémás gyógyszer vizsgálatának megkezdése, abbahagyása vagy dózismódosítása, amely a könnyfilmre hatással lehet.
  • Minden olyan szisztémás kezelés megkezdése, amely hatással lehet a száraz szem szindrómára, a látásra, a szem felszínére vagy az intraokuláris nyomásra az előző 3 hónap során a beilleszkedés vizsgálata céljából.
  • Sebészeti/nem sebészi szakadási pont elzáródás az előző 3 hónapban, hogy tanulmányozzák az inklúziót vagy prevíziót az eljárás vizsgálati időtartama alatt.
  • Csésze/tárcsa arány > 0,6
  • 22 Hgmm feletti szemnyomás a kórelőzményben a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bevétel egy másik kutatási vizsgálatba az előző 30 napban a befogadás tanulmányozása érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FML 0,1% szemcsepp
FML (fluormetholon) 0,1% szemcsepp naponta 4-szer mindkét szembe 22 napon keresztül
Drog: FML 0,1% szemcsepp
Fluorometholon 0,1%-os helyi alkalmazása naponta 4 alkalommal, 22 napon keresztül
Más nevek:
  • 0,1% fluormetholon
Aktív összehasonlító: Liquifilm műkönny szemcsepp
Helyi alkalmazás naponta 4 alkalommal mindkét szemben 22 napon keresztül
Drog: Liquifilm műkönny szemcsepp
Liquifilm csepegtetés naponta 4 alkalommal 22 napon keresztül
Más nevek:
  • Mesterséges könnyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 22 nap
Az alanyok számában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns változások bizonyítéka, ahol a szaruhártya fluoreszcein festődése ≥ 1 ponttal nőtt az ACE előtti és utáni nemkívánatos állapot expozíció (V2 vs. V3), valamint az ACE és a gyógyulási vizit (V3 vs. V4) között .
22 nap
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE) I. és II. kérdőív
Időkeret: 22 nap
Az alanyok számában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns változások bizonyítéka, a SANDE pontszám ≥ 2 ponttal csökkent a káros állapot előtti és utáni expozíció között az ACE-ban (V2 vs. V3), valamint a kedvezőtlen állapot utáni expozíció és a gyógyulási vizit között (V3 vs. V4).
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könny gyulladásos molekula szintek
Időkeret: 22 nap
Statisztikailag szignifikáns változások bizonyítéka a könnymolekulák koncentrációjának különbségei között a káros állapot expozíció előtt és után (V2 vs V3) az ACE-ben, valamint a kedvezőtlen állapot utáni expozíció és a gyógyulási vizit között (V3 vs V4).
22 nap
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 22 nap
A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) diagrammal mérve 22 napos kezelés után az alapvonalhoz képest
22 nap
Biomikroszkópos leletek réslámpás vizsgálatkor
Időkeret: 22 nap
Biomikroszkópos leletek (a szemfelszín és az elülső szegmens általános vonatkozása, valamint a szaruhártya és a kötőhártya festése) 22 napos kezelés után az alapvonalhoz képest
22 nap
Nemkívánatos események a vizsgálat során
Időkeret: 22 nap
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események
22 nap
Egyéb hatékonysági intézkedések
Időkeret: 22 nap
Kötőhártyafestés (Lissamine Green; Oxford Skála) T-DE (könny felszakadási idő) Kötőhártya-hyperemia (Efron-skála) A betegek elégedettsége a kezeléssel (VAS 0-100)
22 nap
Intraokuláris nyomás (IOP) és szemfenék vizsgálata
Időkeret: 22 nap
Goldman tonométerrel mért intraokuláris nyomásszintek Optikai lemez/csésze arány értékelése szemfenéki vizsgálatkor
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a FML 0,1% szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel