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L'effetto delle iniezioni di tossina botulinica A sulla dorsiflessione della caviglia dopo la fissazione interna delle fratture del pilone tibiale (Botox)

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto delle iniezioni di tossina botulinica A sulla dorsiflessione della caviglia in seguito a fissazione interna delle fratture del plafond tibiale (pilone): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (Botox), al momento dell'intervento chirurgico per le fratture del pilone, miglioreranno la mobilità e la funzionalità della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'uso di iniezioni intramuscolari di tossina botulinica A del complesso gastrocsoleo in pazienti con fratture del plafond tibiale trattate chirurgicamente si tradurrà in:

  1. aumento della dorsiflessione della caviglia rispetto ai controlli
  2. maggiore funzionalità della caviglia misurata dal FAAM e qualità della vita misurata dall'SF-36, rispetto ai controlli
  3. una percentuale maggiore di pazienti che raggiungono almeno 10 gradi di dorsiflessione rispetto ai controlli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con frattura del plafond tibiale da trattare con un protocollo a fasi che prevede la fissazione esterna primaria e la fissazione definitiva entro 3 settimane dalla lesione.

(Sono consentite procedure a intervalli non definitive come l'irrigazione ripetuta, lo sbrigliamento e la fissazione del perone).

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Lesione cerebrale traumatica significativa o disabilità cognitiva che interferirebbe con la riabilitazione post-operatoria e questionari di studio
  • Lesione nervosa, vascolare o tendinea della parte inferiore della gamba: lesione dei nervi motori tibiali o peronei, lesione dell'arteria tibiale posteriore che richiede riparazione o lacerazione dei tendini coinvolti nella flessione plantare o dorsiflessione della caviglia che richiedono riparazione
  • Storia di precedente frattura dell'arto inferiore alla tibia o alla caviglia dell'arto colpito.
  • Pazienti incarcerati.
  • Pazienti che non possono o non vogliono tornare per un esame di follow-up.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di malattia che colpisce la giunzione neuromuscolare (es: miastenia grave).
  • Uso di antibiotici aminoglicosidici al momento della fissazione definitiva.
  • Lesione del piede omolaterale che comprometterà gli esercizi di dorsiflessione: lesioni di Lisfranc, fratture o lussazioni dell'astragalo, del calcagno, del navicolare, del cuboide, dei cuneiformi o dei metatarsi (le fratture o le lussazioni della falange non saranno escluse).
  • Pazienti che ricevono tossina botulinica A per altri motivi.
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla tossina botulinica A.
  • Gustilo Anderson tipo III B e C.
  • Pazienti con un peso superiore a 115 kg - per garantire posizioni di iniezione adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Botox

Botox: al momento della fissazione definitiva, la farmacia sperimentale dell'ospedale fornirà quattro siringhe contenenti 0,5 ml di tossina botulinica di tipo A. La dose di tossina botulinica sarà calcolata in base al peso del paziente in chilogrammi, in modo tale che una dose totale di 200 U di Botox verrà utilizzato per un individuo di 70 kg. Il dosaggio verrà ridimensionato linearmente in proporzione al peso corporeo del paziente, in modo tale che ogni variazione di chilogrammo si traduca in una variazione di 3U in Botox (arrotondata alla variazione di intervallo di 30U più vicina da 200U, con un massimo di 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Droga: Tossina botulinica di tipo A

Al momento della fissazione definitiva, la farmacia sperimentale dell'ospedale fornirà quattro siringhe contenenti 0,5 ml di tossina botulinica di tipo A. La dose di tossina botulinica sarà calcolata in base al peso del paziente in chilogrammi, in modo tale che una dose totale di 200 U di Botox sarà utilizzato per un individuo di 70 kg. Il dosaggio verrà ridimensionato linearmente in proporzione al peso corporeo del paziente, in modo tale che ogni variazione di chilogrammo si traduca in una variazione di 3U in Botox (arrotondata alla variazione di intervallo di 30U più vicina da 200U, con un massimo di 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Placebo

Placebo: al momento della fissazione definitiva, la farmacia sperimentale dell'ospedale fornirà quattro siringhe contenenti 0,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La dose di cloruro di sodio allo 0,9% verrà calcolata in base al peso del paziente in chilogrammi, in modo tale che verrà utilizzata una dose totale di 200 U di placebo per un individuo di 70 kg. Il dosaggio verrà ridimensionato linearmente in proporzione al peso corporeo del paziente, in modo tale che ogni variazione di chilogrammo si traduca in una variazione di 3U nel placebo (arrotondata alla variazione di intervallo di 30U più vicina da 200U, con un massimo di 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Droga: cloruro di sodio

Al momento della fissazione definitiva, la farmacia sperimentale dell'ospedale fornirà quattro siringhe contenenti 0,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. La dose di cloruro di sodio allo 0,9% verrà calcolata in base al peso del paziente in chilogrammi, in modo tale che verrà utilizzata una dose totale di 200 U di placebo per un individuo di 70 kg. Il dosaggio verrà ridimensionato linearmente in proporzione al peso corporeo del paziente, in modo tale che ogni variazione di chilogrammo si traduca in una variazione di 3U nel placebo (arrotondata alla variazione di intervallo di 30U più vicina da 200U, con un massimo di 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione della caviglia dell'estremità ferita
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
La differenza nella dorsiflessione della caviglia tra le caviglie ferite e quelle non ferite misurata con il goniometro a 6 mesi dall'intervento.
Visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form-36 (SF-36)Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
L'SF-36 è un'indagine sulla salute riferita dal paziente. I punteggi parziali di funzionamento fisico, funzionamento di ruolo/salute fisica e generale vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Visita di controllo a 6 mesi
Short Form-36 (SF-36) Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visite di controllo a 12 mesi
L'SF-36 è un'indagine sulla salute riferita dal paziente. I punteggi parziali di funzionamento fisico, funzionamento di ruolo/salute fisica e generale vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
Visite di controllo a 12 mesi
Dolore alla caviglia a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
La sottoscala di gravità dell'inventario breve del dolore (BPI) misura la gravità del dolore con un punteggio più alto indica un dolore peggiore (10) e un punteggio più basso di assenza di dolore (0). La sottoscala di interferenza del dolore del BPI misura l'interferenza del dolore in media delle 7 domande che valutano l'interferenza del dolore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Visita di controllo a 6 mesi
Dolore alla caviglia a 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
La sottoscala di gravità dell'inventario breve del dolore (BPI) misura la gravità del dolore con un punteggio più alto indica un dolore peggiore (10) e un punteggio più basso di assenza di dolore (0). La sottoscala di interferenza del dolore del BPI misura l'interferenza del dolore in media delle 7 domande che valutano l'interferenza del dolore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita.
Visita di controllo a 12 mesi
Stato funzionale della caviglia a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi

La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) sarà ottenuta per valutare lo stato funzionale della caviglia interessata.

Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4 a 0) da "nessuna difficoltà" a "incapace di fare". I punteggi totali degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala ADL e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, sono stati trasformati in punteggi percentuali. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionalità per ciascuna sottoscala, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
Visita di controllo a 6 mesi
Stato funzionale della caviglia a 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) sarà ottenuta per valutare lo stato funzionale della caviglia interessata. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica.
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-12-19B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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