Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A -injektioiden vaikutus nilkan dorsifleksioon sääriluun pilonmurtumien sisäisen kiinnityksen jälkeen (Botox)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Botuliinitoksiini A -injektioiden vaikutus nilkan dorsifleksioon sääriluun plafondin (pilonin) murtumien sisäisen kiinnityksen jälkeen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko botuliinitoksiinityypin A (Botox) injektiot pilonin murtumien leikkauksen aikana nilkan liikelaajuutta ja toimivuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, johtaako gastrocsoleus-kompleksin botuliinitoksiini A:n lihaksensisäinen injektio potilailla, joilla on operatiivisesti hoidettuja sääriluun plafonin murtumia:

  1. lisääntynyt nilkan dorsiflexio verrokkeihin verrattuna
  2. parantunut nilkan toimintakyky FAAM:lla mitattuna ja elämänlaatu SF-36:lla mitattuna verrattuna kontrolleihin
  3. suurempi osa potilaista saavuttaa vähintään 10 astetta dorsifleksiota verrattuna kontrolleihin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on sääriluun plafonin murtuma, hoidetaan vaiheittaisella protokollalla, joka sisältää ensisijaisen ulkoisen kiinnityksen ja lopullisen fiksaation 3 viikon kuluessa vamman jälkeen.

(Epämääräiset intervallitoimenpiteet, kuten toistuva huuhtelu ja puhdistus sekä fibulaarinen kiinnitys, ovat sallittuja.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Merkittävä traumaattinen aivovaurio tai kognitiivinen vamma, joka häiritsisi leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja tutkimuskyselyitä
  • Säären hermo-, verisuoni- tai jännevaurio: sääriluun tai peroneaalisten motoristen hermojen vamma, korjausta vaativa takaosan säärivaltimon vamma tai nilkan jalkapohjan taivutukseen tai dorsifleksioon liittyvien jänteiden repeämä, joka vaatii korjausta
  • Aiempi alaraajan murtuma sairaan raajan sääriluun tai nilkkaan.
  • Vangitut potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät voi tai halua palata seurantatutkimukseen.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Aiempi sairaus, joka vaikuttaa hermo-lihasliitokseen (esim. myasthenia gravis).
  • Aminoglykosidiantibioottien käyttö lopullisen kiinnittymisen aikana.
  • Ipsilateraaliset jalkavauriot, jotka heikentävät selkälihasharjoituksia: Lisfranc-vammat, murtumat tai dislokaatiot taluluun, calcaneus-, navikulaari-, kuutio-, nuolenpäälihasten tai jalkapöydänluun (phalanx-murtumia tai sijoiltaan siirtymiä ei suljeta pois).
  • Potilaat, jotka saavat botuliinitoksiini A:ta muista syistä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä botuliinitoksiini A:lle.
  • Gustilo Anderson tyyppi III B ja C.
  • Potilaat, jotka painavat yli 115 kg - oikean pistoskohdan varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botox

Botox: Lopullisen kiinnityksen yhteydessä sairaalan tutkimusapteekista tulee neljä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml A-tyypin botuliinitoksiinia. Botulinumtoksiinin annos lasketaan potilaan painon perusteella kilogrammoina siten, että Botoxin kokonaisannos on 200 U. käytetään 70 kg painavalle henkilölle. Annos skaalautuu lineaarisesti suhteessa potilaan painoon siten, että jokainen kilogramman muutos johtaa 3U:n Botox-muutokseen (pyöristettynä lähimpään 30U:n muutokseen 200U:sta, maksimi 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A

Lopullisen kiinnityksen yhteydessä sairaalan tutkimusapteekista tulee neljä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml A-tyypin botuliinitoksiinia. Botulinumtoksiinin annos lasketaan potilaan painon perusteella kilogrammoina siten, että Botoxin kokonaisannos on 200 U. Käytetään 70 kg painavalle henkilölle. Annos skaalautuu lineaarisesti suhteessa potilaan painoon siten, että jokainen kilogramman muutos johtaa 3 U:n Botox-muutokseen (pyöristettynä lähimpään 30 U:n muutokseen 200 U:sta, maksimi 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo: Lopullisen kiinnityksen aikana sairaalan tutkimusapteekista tulee neljä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta. 0,9-prosenttinen natriumkloridi-annos lasketaan potilaan painon perusteella kilogrammoina siten, että 70-kiloiselle henkilölle käytetään yhteensä 200 U:n plaseboannosta. Annos skaalautuu lineaarisesti suhteessa potilaan painoon siten, että jokainen kilogramman muutos johtaa 3 U:n muutokseen lumelääkkeessä (pyöristettynä lähimpään 30 U:n muutokseen 200 U:sta, maksimi 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Lääke: natriumkloridia

Lopullisen kiinnityksen yhteydessä sairaalan tutkimusapteekista tulee neljä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta. 0,9-prosenttinen natriumkloridi-annos lasketaan potilaan painon perusteella kilogrammoina siten, että 70-kiloiselle henkilölle käytetään yhteensä 200 U:n plaseboannosta. Annos skaalautuu lineaarisesti suhteessa potilaan painoon siten, että jokainen kilogramman muutos johtaa 3 U:n muutokseen lumelääkkeessä (pyöristettynä lähimpään 30 U:n muutokseen 200 U:sta, maksimi 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan dorsiflexio loukkaantuneen raajan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
Ero nilkan dorsifleksiossa loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien nilkkojen välillä goniometrillä mitattuna 6 kuukautta leikkauksesta.
6 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake-36 (SF-36) Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
SF-36 on potilaiden raportoima terveystutkimus. Fyysisen toiminnan, roolitoiminnan/fyysisen ja yleisen terveyden alapisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
6 kuukauden seurantakäynti
Lyhyt lomake-36 (SF-36) Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynnit
SF-36 on potilaiden raportoima terveystutkimus. Fyysisen toiminnan, roolitoiminnan/fyysisen ja yleisen terveyden alapisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 100 (paras)
12 kuukauden seurantakäynnit
Nilkkakipu 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
Lyhyen kipuindeksin (BPI) vaikeusasteikon alaasteikko mittaa kivun vaikeutta, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempaa kipua (10) ja matalampaa kipua ei ole (0). BPI:n kipuhäiriö-alaasteikko mittaa kivun häiriötä keskimäärin seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
6 kuukauden seurantakäynti
Nilkkakipu 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Lyhyen kipuindeksin (BPI) vaikeusasteikon alaasteikko mittaa kivun vaikeutta, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee pahempaa kipua (10) ja matalampaa kipua ei ole (0). BPI:n kipuhäiriö-alaasteikko mittaa kivun häiriötä keskimäärin seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun häiriöitä yleiseen aktiivisuuteen, mielialaan, kävelykykyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen.
12 kuukauden seurantakäynti
Nilkan toiminnallinen tila 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti

Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM) hankitaan vahingoittuneen nilkan toiminnallisen tilan arvioimiseksi.

Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (4-0) "ei vaikeuksia ollenkaan" - "ei pysty tekemään". Kohteiden kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0-84 ADL-ala-asteikolla ja 0-32 Urheilu-ala-asteikolla, muutettiin prosenttipisteiksi. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa kullakin ala-asteikolla, ja 100 % tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
6 kuukauden seurantakäynti
Nilkan toiminnallinen tila 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM) hankitaan vahingoittuneen nilkan toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa.
12 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-12-19B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa