O efeito das injeções de toxina botulínica A na dorsiflexão do tornozelo após fixação interna de fraturas do pilão tibial (Botox)
O efeito das injeções de toxina botulínica A na dorsiflexão do tornozelo após fixação interna de fraturas do plafond tibial (Pilon): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o uso de injeções intramusculares de toxina botulínica A do complexo gastrocsoleus em pacientes com fraturas do plafond tibial tratadas cirurgicamente resultará em:
- aumento da dorsiflexão do tornozelo quando comparado aos controles
- aumento da funcionalidade do tornozelo medida pelo FAAM e qualidade de vida medida pelo SF-36, quando comparados aos controles
- uma proporção maior de pacientes atingindo pelo menos 10 graus de dorsiflexão quando comparados aos controles
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com fratura de plafond tibial a serem tratados por um protocolo estagiado envolvendo fixação externa primária e fixação definitiva dentro de 3 semanas a partir da lesão.
(Procedimentos de intervalo não definitivos, como irrigação repetida, desbridamento e fixação da fíbula são permitidos.)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Lesão cerebral traumática significativa ou deficiência cognitiva que interferiria na reabilitação pós-operatória e nos questionários do estudo
- Lesão nervosa, vascular ou tendinosa da parte inferior da perna: lesão dos nervos motores tibial ou fibular, lesão da artéria tibial posterior que requer reparo ou laceração de tendões envolvidos na flexão plantar ou dorsiflexão do tornozelo que requerem reparo
- História de fratura anterior da extremidade inferior da tíbia ou tornozelo do membro afetado.
- Pacientes encarcerados.
- Pacientes que não podem ou não querem retornar para exame de acompanhamento.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- História de doença afetando a junção neuromuscular (ex: miastenia gravis).
- Uso de antibióticos aminoglicosídeos no momento da fixação definitiva.
- Lesão do pé ipsilateral que irá prejudicar os exercícios de dorsiflexão: lesões de Lisfranc, fraturas ou luxações do tálus, calcâneo, navicular, cuboide, cuneiformes ou metatarsos (fraturas ou luxações da falange não serão excluídas).
- Pacientes recebendo Toxina Botulínica A por outros motivos.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica A.
- Gustilo Anderson tipo III B e C.
- Pacientes com peso superior a 115 kg - para garantir os locais de injeção adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Botox
Botox: No momento da fixação definitiva, a farmácia experimental do hospital fornecerá quatro seringas contendo 0,5mL de toxina botulínica tipo A. A dose de toxina botulínica será calculada com base no peso do paciente em quilos, de modo que uma dose total de 200U de Botox será usado para um indivíduo de 70kg. A dosagem aumentará linearmente em proporção ao peso corporal do paciente, de modo que cada alteração de quilograma resulte em uma alteração de 3U no Botox (arredondado para a alteração de intervalo de 30U mais próxima de 200U, com um máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U |
No momento da fixação definitiva, a farmácia experimental do hospital fornecerá quatro seringas contendo 0,5mL de toxina botulínica tipo A. A dose de toxina botulínica será calculada com base no peso do paciente em quilos, de modo que será aplicada uma dose total de 200U de Botox usado para um indivíduo de 70kg. A dosagem aumentará linearmente em proporção ao peso corporal do paciente, de modo que cada alteração de quilograma resulte em uma alteração de 3U no Botox (arredondado para a alteração de intervalo de 30U mais próxima de 200U, com um máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: No momento da fixação definitiva, a farmácia experimental do hospital fornecerá quatro seringas contendo 0,5mL de solução de cloreto de sódio 0,9% . A dose de cloreto de sódio 0,9% será calculada com base no peso do paciente em quilogramas, de forma que será utilizada uma dose total de 200U de Placebo para um indivíduo de 70kg. A dosagem aumentará linearmente em proporção ao peso corporal do paciente, de modo que cada alteração de quilograma resulte em uma alteração de 3U no placebo (arredondado para a alteração de intervalo de 30U mais próxima de 200U, com um máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U |
No momento da fixação definitiva, a farmácia experimental do hospital fornecerá quatro seringas contendo 0,5mL de solução de cloreto de sódio 0,9% . A dose de cloreto de sódio 0,9% será calculada com base no peso do paciente em quilogramas, de forma que será utilizada uma dose total de 200U de Placebo para um indivíduo de 70kg. A dosagem aumentará linearmente em proporção ao peso corporal do paciente, de modo que cada alteração de quilograma resulte em uma alteração de 3U no placebo (arredondado para a alteração de intervalo de 30U mais próxima de 200U, com um máximo de 300U). 45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dorsiflexão do tornozelo da extremidade lesionada
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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A diferença na dorsiflexão do tornozelo entre os tornozelos lesionados e não lesionados medida com goniômetro 6 meses após a cirurgia.
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-36 (SF-36)Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde relatada pelo paciente.
As subpontuações de funcionamento físico, funcionamento do papel/física e saúde geral variam de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Formulário Resumido-36 (SF-36) Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Visitas de acompanhamento de 12 meses
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde relatada pelo paciente.
As subpontuações de funcionamento físico, funcionamento do papel/física e saúde geral variam de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Visitas de acompanhamento de 12 meses
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Dor no tornozelo aos 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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A subescala de gravidade do inventário breve de dor (BPI) mede a gravidade da dor com uma pontuação mais alta indica pior dor (10) e pontuação mais baixa sem dor (0).
A subescala de interferência da dor do BPI mede a interferência da dor na média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
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Visita de acompanhamento de 6 meses
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Dor no tornozelo aos 12 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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A subescala de gravidade do inventário breve de dor (BPI) mede a gravidade da dor com uma pontuação mais alta indica pior dor (10) e pontuação mais baixa sem dor (0).
A subescala de interferência da dor do BPI mede a interferência da dor na média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Estado funcional do tornozelo aos 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) será obtida para avaliar o estado funcional do tornozelo afetado. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (4 a 0) de 'nenhuma dificuldade' a 'incapaz de fazer'. Os totais das pontuações dos itens, que variam de 0 a 84 para a subescala AVD e de 0 a 32 para a subescala Esportes, foram transformados em pontuações percentuais. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de função para cada subescala, com 100% representando nenhuma disfunção. |
Visita de acompanhamento de 6 meses
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Estado funcional do tornozelo aos 12 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 meses
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A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) será obtida para avaliar o estado funcional do tornozelo afetado.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de função física.
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Visita de acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
- Contratura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 03-12-19B
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