Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin A-injeksjoner på ankeldorsalfleksjon etter intern fiksering av tibial pilonfrakturer (Botox)

19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av botulinumtoksin A-injeksjoner på ankeldorsalfleksjon etter intern fiksering av tibial Plafond (pilon) frakturer: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin type A (Botox)-injeksjoner, på tidspunktet for operasjon for pilonbrudd, vil forbedre ankelens bevegelsesutslag og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å avgjøre om bruk av botulinumtoksin A intramuskulære injeksjoner av gastrocsoleus-komplekset hos pasienter med operativt behandlede tibiale plafondfrakturer vil resultere i:

  1. økt ankel dorsalfleksjon sammenlignet med kontroller
  2. økt ankelfunksjonalitet målt av FAAM, og livskvalitet målt med SF-36, sammenlignet med kontroller
  3. en høyere andel pasienter som oppnår minst 10 grader dorsalfleksjon sammenlignet med kontrollene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 og eldre med tibial plafondfraktur som skal behandles etter en trinnvis protokoll som involverer primær ekstern fiksering og definitiv fiksering innen 3 uker fra skaden.

(Ikke-definitive intervallprosedyrer som gjentatt irrigasjon og debridering og fibulær fiksering er tillatt.)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Betydelig traumatisk hjerneskade eller kognitiv funksjonshemming som ville forstyrre postoperativ rehabilitering og spørreskjemaer
  • Nerve-, vaskulær- eller seneskade i underbenet: skade på tibiale eller peroneale motoriske nerver, skade på den bakre tibialisarterien som krever reparasjon, eller laceration av sener som er involvert i plantarfleksjon eller dorsalfleksjon av ankelen som krever reparasjon
  • Anamnese med tidligere brudd i underekstremiteten til tibia eller ankel på det berørte lemmet.
  • Innsatte pasienter.
  • Pasienter som ikke kan eller ønsker å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Anamnese med sykdom som påvirker det nevromuskulære krysset (eks: myasthenia gravis).
  • Bruk av aminoglykosid-antibiotika på tidspunktet for endelig fiksering.
  • Ipsilateral fotskade som vil svekke dorsalfleksjonsøvelser: Lisfranc-skader, frakturer eller dislokasjoner av talus, calcaneus, navicular, cuboid, cuneiforms eller metatarsals (phalanx frakturer eller dislokasjoner vil ikke bli utelukket).
  • Pasienter som får botulinumtoksin A av andre grunner.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin A.
  • Gustilo Anderson type III B og C.
  • Pasienter med vekt over 115 kg - for å sikre riktige injeksjonssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox

Botox: På tidspunktet for definitiv fiksering vil sykehusets undersøkelsesapotek gi fire sprøyter som inneholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosen av botulinumtoksin vil bli beregnet basert på pasientens vekt i kilogram, slik at en totaldose på 200U Botox vil bli brukt til en person på 70 kg. Doseringen vil skaleres lineært i forhold til pasientens kroppsvekt, slik at hver kilogram endring resulterer i en 3U endring i Botox (avrundet til nærmeste 30U intervallendring fra 200U, med maksimalt 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Legemiddel: Botulinumtoksin type A

På tidspunktet for definitiv fiksering vil sykehusets undersøkelsesapotek gi fire sprøyter som inneholder 0,5 ml botulinumtoksin type A. Dosen av botulinumtoksin vil bli beregnet basert på pasientens vekt i kilogram, slik at en totaldose på 200U Botox blir brukes til en person på 70 kg. Doseringen vil skaleres lineært i forhold til pasientens kroppsvekt, slik at hver kilogram endring resulterer i en 3U endring i Botox (avrundet til nærmeste 30U intervallendring fra 200U, med maksimalt 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo

Placebo: På tidspunktet for endelig fiksering vil sykehusets undersøkelsesapotek gi fire sprøyter som inneholder 0,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Dosen på 0,9 % natriumklorid vil bli beregnet basert på pasientens vekt i kilogram, slik at en total dose på 200 E med placebo vil bli brukt til en person på 70 kg. Doseringen vil skaleres lineært i forhold til pasientens kroppsvekt, slik at hver kilogram endring resulterer i en endring på 3 U i placebo (avrundet til nærmeste 30 U intervallendring fra 200 U, med maksimalt 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Legemiddel: natriumklorid

På tidspunktet for endelig fiksering vil sykehusets undersøkelsesapotek gi fire sprøyter som inneholder 0,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning. Dosen på 0,9 % natriumklorid vil bli beregnet basert på pasientens vekt i kilogram, slik at en total dose på 200 E med placebo vil bli brukt til en person på 70 kg. Doseringen vil skaleres lineært i forhold til pasientens kroppsvekt, slik at hver kilogram endring resulterer i en endring på 3 U i placebo (avrundet til nærmeste 30 U intervallendring fra 200 U, med maksimalt 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel dorsalfleksjon av skadet ekstremitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Forskjellen i ankeldorsalfleksjon mellom de skadde og uskadde anklene målt med goniometer 6 måneder fra operasjonen.
6 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-36 (SF-36) Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
SF-36 er en pasientrapportert helseundersøkelse. Fysisk fungering, rollefunksjon/fysisk og generell helse underscore varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best)
6 måneders oppfølgingsbesøk
Kort skjema-36 (SF-36) helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
SF-36 er en pasientrapportert helseundersøkelse. Fysisk fungering, rollefunksjon/fysisk og generell helse underscore varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best)
12 måneders oppfølgingsbesøk
Ankelsmerter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Brief pain inventory (BPI) severity subscale måler smertens alvorlighetsgrad med en høyere score indikerer verre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferens-underskalaen til BPI måler interferens av smerte i gjennomsnitt av de 7 spørsmålene som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Ankelsmerter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Brief pain inventory (BPI) severity subscale måler smertens alvorlighetsgrad med en høyere score indikerer verre smerte (10) og lavere score for ingen smerte (0). Smerteinterferens-underskalaen til BPI måler interferens av smerte i gjennomsnitt av de 7 spørsmålene som vurderer interferens av smerte for generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
12 måneders oppfølgingsbesøk
Funksjonell status for ankelen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli innhentet for å vurdere funksjonsstatusen til den berørte ankelen.

Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen problemer i det hele tatt' til 'ikke i stand til å gjøre'. Varescoretotaler, som varierer fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, ble transformert til prosentpoeng. Høyere skårer representerer høyere funksjonsnivåer for hver underskala, hvor 100 % representerer ingen dysfunksjon.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Funksjonell status for ankelen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) vil bli innhentet for å vurdere funksjonsstatusen til den berørte ankelen. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
12 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-12-19B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere