Влияние инъекций ботулинического токсина А на тыльное сгибание голеностопного сустава после внутренней фиксации переломов большеберцовой кости (Botox)
Влияние инъекций ботулинического токсина А на тыльное сгибание голеностопного сустава после внутренней фиксации переломов большеберцового плафона (пилона): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, приведет ли применение внутримышечных инъекций ботулинического токсина А и икроножного комплекса к пациентам с оперативно леченными переломами плафона большеберцовой кости:
- повышенное тыльное сгибание голеностопного сустава по сравнению с контрольной группой
- повышенная функциональность голеностопного сустава по данным FAAM и качество жизни по данным SF-36 по сравнению с контрольной группой
- более высокая доля пациентов, достигших по крайней мере 10 градусов дорсифлексии по сравнению с контрольной группой
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше с переломом плафона большеберцовой кости должны лечиться по поэтапному протоколу, включающему первичную внешнюю фиксацию и окончательную фиксацию в течение 3 недель с момента травмы.
(Разрешены неокончательные, интервальные процедуры, такие как повторная ирригация, санация и фиксация малоберцовой кости.)
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Значительная черепно-мозговая травма или когнитивная недостаточность, которые могут помешать послеоперационной реабилитации и исследовательским опросникам
- Повреждение нервов, сосудов или сухожилий голени: повреждение большеберцового или малоберцового двигательных нервов, повреждение задней большеберцовой артерии, требующее хирургического вмешательства, или разрыв сухожилий, участвующих в подошвенном или тыльном сгибании голеностопного сустава, требующие хирургического вмешательства.
- История предшествующего перелома нижней конечности большеберцовой кости или лодыжки пораженной конечности.
- Заключенные больные.
- Пациенты не могут или не хотят приходить на повторное обследование.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Заболевания нервно-мышечного синапса в анамнезе (например, тяжелая миастения).
- Применение аминогликозидных антибиотиков во время окончательной фиксации.
- Ипсилатеральная травма стопы, препятствующая упражнениям на тыльное сгибание: травмы Лисфранка, переломы или вывихи таранной, пяточной, ладьевидной, кубовидной, клиновидной или плюсневой костей (переломы или вывихи фаланги не исключаются).
- Пациенты, получающие ботулинический токсин А по другим причинам.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ботулиническому токсину А.
- Густило Андерсон тип III B и C.
- Пациенты с массой тела более 115 кг - обеспечить правильное расположение инъекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботокс
Ботокс: во время окончательной фиксации больничная исследовательская аптека предоставит четыре шприца, содержащие 0,5 мл ботулинического токсина типа А. Доза ботулотоксина будет рассчитываться на основе веса пациента в килограммах, так что общая доза ботокса составляет 200 ед. будет использоваться для человека весом 70 кг. Дозировка будет масштабироваться линейно пропорционально массе тела пациента, так что изменение на каждый килограмм приводит к изменению дозы ботокса на 3 ЕД (с округлением до ближайшего интервала в 30 ЕД от 200 ЕД до максимум 300 ЕД). 45-55 кг: 140U 55-65 кг: 170U 65-75 кг: 200U 75-85 кг: 230U 85-95 кг: 260U 95-105 кг: 290U 105-115 кг: 300U |
Во время окончательной фиксации больничная исследовательская аптека предоставит четыре шприца, содержащие 0,5 мл ботулинического токсина типа А. Доза ботулинического токсина будет рассчитываться на основе веса пациента в килограммах, так что общая доза ботокса 200 ед. используется для человека весом 70 кг. Дозировка будет масштабироваться линейно пропорционально массе тела пациента, так что изменение на каждый килограмм приводит к изменению дозы ботокса на 3 ЕД (с округлением до ближайшего интервала в 30 ЕД от 200 ЕД до максимум 300 ЕД). 45-55 кг: 140U 55-65 кг: 170U 65-75 кг: 200U 75-85 кг: 230U 85-95 кг: 260U 95-105 кг: 290U 105-115 кг: 300U
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: во время окончательной фиксации больничная исследовательская аптека предоставит четыре шприца, содержащие 0,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Доза 0,9% хлорида натрия будет рассчитываться на основе массы тела пациента в килограммах, так что общая доза плацебо 200 ед. будет использоваться для человека весом 70 кг. Дозировка будет масштабироваться линейно пропорционально массе тела пациента, так что изменение на каждый килограмм приводит к изменению плацебо на 3 ЕД (округляется до ближайшего интервала изменения 30 ЕД от 200 ЕД до максимума 300 ЕД). 45-55 кг: 140U 55-65 кг: 170U 65-75 кг: 200U 75-85 кг: 230U 85-95 кг: 260U 95-105 кг: 290U 105-115 кг: 300U |
Во время окончательной фиксации исследовательская аптека больницы предоставит четыре шприца, содержащие 0,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Доза 0,9% хлорида натрия будет рассчитываться на основе массы тела пациента в килограммах, так что общая доза плацебо 200 ед. будет использоваться для человека весом 70 кг. Дозировка будет масштабироваться линейно пропорционально массе тела пациента, так что изменение на каждый килограмм приводит к изменению плацебо на 3 ЕД (округляется до ближайшего интервала изменения 30 ЕД от 200 ЕД до максимума 300 ЕД). 45-55 кг: 140U 55-65 кг: 170U 65-75 кг: 200U 75-85 кг: 230U 85-95 кг: 260U 95-105 кг: 290U 105-115 кг: 300U
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тыльное сгибание голеностопного сустава поврежденной конечности
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Разница в тыльном сгибании голеностопного сустава между поврежденными и неповрежденными голеностопными суставами, измеренная с помощью гониометра через 6 месяцев после операции.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 (SF-36)Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья.
Подбаллы физического функционирования, ролевого функционирования/физического и общего состояния здоровья варьируются от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Краткая форма-36 (SF-36) Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Контрольные визиты через 12 месяцев
|
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья.
Подбаллы физического функционирования, ролевого функционирования/физического и общего состояния здоровья варьируются от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
|
Контрольные визиты через 12 месяцев
|
|
Боль в лодыжке в 6 месяцев
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Подшкала тяжести краткой инвентаризации боли (BPI) измеряет тяжесть боли, при этом более высокий балл указывает на усиление боли (10) и более низкий балл на отсутствие боли (0).
Подшкала интерференции боли BPI измеряет интерференцию боли в среднем по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Боль в лодыжке в 12 месяцев
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Подшкала тяжести краткой инвентаризации боли (BPI) измеряет тяжесть боли, при этом более высокий балл указывает на усиление боли (10) и более низкий балл на отсутствие боли (0).
Подшкала интерференции боли BPI измеряет интерференцию боли в среднем по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
|
Функциональное состояние голеностопного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) будет получено для оценки функционального состояния пораженной лодыжки. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 до 0) от «совсем не сложно» до «не могу выполнить». Суммарные баллы по пунктам, которые колеблются от 0 до 84 для подшкалы ADL и от 0 до 32 для подшкалы Sports, были преобразованы в процентные баллы. Более высокие баллы представляют более высокие уровни функции по каждой подшкале, при этом 100% представляют отсутствие дисфункции. |
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Функциональное состояние голеностопного сустава в 12 месяцев
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) будет получено для оценки функционального состояния пораженной лодыжки.
Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Косолапость
- Талипы
- Эквинусная деформация
- Контрактура
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 03-12-19B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .