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L'effet des injections de toxine botulique A sur la dorsiflexion de la cheville après fixation interne des fractures du tibia et du pilon (Botox)

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'effet des injections de toxine botulique A sur la dorsiflexion de la cheville après la fixation interne des fractures du plafond tibial (Pilon) : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de toxine botulique de type A (Botox), au moment de la chirurgie des fractures du pilon, amélioreront l'amplitude de mouvement et la fonctionnalité de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer si l'utilisation d'injections intramusculaires de toxine botulique A dans le complexe gastrocsoléaire chez les patients présentant des fractures du plafond tibial traitées chirurgicalement entraînera :

  1. augmentation de la dorsiflexion de la cheville par rapport aux témoins
  2. augmentation de la fonctionnalité de la cheville telle que mesurée par le FAAM et de la qualité de vie telle que mesurée par le SF-36, par rapport aux témoins
  3. une proportion plus élevée de patients atteignant au moins 10 degrés de dorsiflexion par rapport aux témoins

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de 18 ans et plus présentant une fracture du plafond tibial doivent être traités par un protocole par étapes impliquant une fixation externe primaire et une fixation définitive dans les 3 semaines suivant la blessure.

(Les procédures d'intervalle non définitives telles que l'irrigation et le débridement répétés et la fixation fibulaire sont autorisées.)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Lésion cérébrale traumatique importante ou déficience cognitive qui interférerait avec la réadaptation postopératoire et les questionnaires d'étude
  • Lésion nerveuse, vasculaire ou tendineuse de la partie inférieure de la jambe : lésion des nerfs moteurs tibiaux ou péroniers, lésion de l'artère tibiale postérieure nécessitant une réparation ou lacération des tendons impliqués dans la flexion plantaire ou la dorsiflexion de la cheville nécessitant une réparation
  • Antécédents de fracture antérieure du membre inférieur au tibia ou à la cheville du membre affecté.
  • Patients incarcérés.
  • Patients incapables ou refusant de revenir pour un examen de suivi.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie affectant la jonction neuromusculaire (ex : myasthénie grave).
  • Utilisation d'antibiotiques aminosides au moment de la fixation définitive.
  • Blessure homolatérale du pied qui gênera les exercices de dorsiflexion : blessures de Lisfranc, fractures ou luxations du talus, du calcanéum, du naviculaire, du cuboïde, des cunéiformes ou des métatarsiens (les fractures ou luxations de la phalange ne seront pas exclues).
  • Patients recevant de la toxine botulique A pour d'autres raisons.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à la toxine botulique A.
  • Gustilo Anderson type III B et C.
  • Patients pesant plus de 115 kg - pour assurer des emplacements d'injection appropriés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botox

Botox : Au moment de la fixation définitive, la pharmacie expérimentale de l'hôpital fournira quatre seringues contenant 0,5 ml de toxine botulique de type A. La dose de toxine botulique sera calculée en fonction du poids du patient en kilogrammes, de sorte qu'une dose totale de 200U de Botox sera utilisé pour un individu de 70 kg. La posologie sera mise à l'échelle linéairement proportionnellement au poids corporel du patient, de sorte que chaque changement de kilogramme entraîne un changement de 3U de Botox (arrondi au changement d'intervalle de 30U le plus proche à partir de 200U, avec un maximum de 300U).

45-55 kg : 140U 55-65 kg : 170U 65-75 kg : 200U 75-85 kg : 230U 85-95 kg : 260U 95-105 kg : 290U 105-115 kg : 300U
Médicament: Toxine botulique de type A

Au moment de la fixation définitive, la pharmacie expérimentale de l'hôpital fournira quatre seringues contenant 0,5 ml de toxine botulique de type A. La dose de toxine botulique sera calculée en fonction du poids du patient en kilogrammes, de sorte qu'une dose totale de 200U de Botox sera utilisé pour un individu de 70 kg. La posologie sera mise à l'échelle linéairement proportionnellement au poids corporel du patient, de sorte que chaque changement de kilogramme entraîne un changement de 3U de Botox (arrondi au changement d'intervalle de 30U le plus proche à partir de 200U, avec un maximum de 300U).

45-55 kg : 140U 55-65 kg : 170U 65-75 kg : 200U 75-85 kg : 230U 85-95 kg : 260U 95-105 kg : 290U 105-115 kg : 300U

Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Placebo

Placebo : Au moment de la fixation définitive, la pharmacie expérimentale de l'hôpital fournira quatre seringues contenant 0,5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La dose de chlorure de sodium à 0,9 % sera calculée en fonction du poids du patient en kilogrammes, de sorte qu'une dose totale de 200 U de placebo sera utilisée pour un individu de 70 kg. La posologie sera mise à l'échelle linéairement proportionnellement au poids corporel du patient, de sorte que chaque changement de kilogramme entraîne un changement de 3U dans le placebo (arrondi au changement d'intervalle de 30U le plus proche à partir de 200U, avec un maximum de 300U).

45-55 kg : 140U 55-65 kg : 170U 65-75 kg : 200U 75-85 kg : 230U 85-95 kg : 260U 95-105 kg : 290U 105-115 kg : 300U
Médicament: chlorure de sodium

Au moment de la fixation définitive, la pharmacie expérimentale de l'hôpital fournira quatre seringues contenant 0,5 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La dose de chlorure de sodium à 0,9 % sera calculée en fonction du poids du patient en kilogrammes, de sorte qu'une dose totale de 200 U de placebo sera utilisée pour un individu de 70 kg. La posologie sera mise à l'échelle linéairement proportionnellement au poids corporel du patient, de sorte que chaque changement de kilogramme entraîne un changement de 3U dans le placebo (arrondi au changement d'intervalle de 30U le plus proche à partir de 200U, avec un maximum de 300U).

45-55 kg : 140U 55-65 kg : 170U 65-75 kg : 200U 75-85 kg : 230U 85-95 kg : 260U 95-105 kg : 290U 105-115 kg : 300U

Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dorsiflexion de la cheville du membre blessé
Délai: Visite de suivi à 6 mois
La différence de dorsiflexion de la cheville entre les chevilles blessées et non blessées, mesurée avec un goniomètre 6 mois après la chirurgie.
Visite de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé-36 (SF-36)Qualité de vie liée à la santé
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Le SF-36 est une enquête de santé rapportée par les patients. Les sous-scores de fonctionnement physique, de fonctionnement de rôle/physique et de santé générale vont de 0 (pire) à 100 (meilleur)
Visite de suivi à 6 mois
Formulaire abrégé-36 (SF-36) Qualité de vie liée à la santé
Délai: Visites de suivi à 12 mois
Le SF-36 est une enquête de santé rapportée par les patients. Les sous-scores de fonctionnement physique, de fonctionnement de rôle/physique et de santé générale vont de 0 (pire) à 100 (meilleur)
Visites de suivi à 12 mois
Douleur à la cheville à 6 mois
Délai: Visite de suivi à 6 mois
La sous-échelle de sévérité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) mesure la sévérité de la douleur avec un score plus élevé indiquant une douleur pire (10) et un score inférieur d'absence de douleur (0). La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI mesure l'interférence de la douleur sur la moyenne des 7 questions évaluant l'interférence de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Visite de suivi à 6 mois
Douleur à la cheville à 12 mois
Délai: Visite de suivi à 12 mois
La sous-échelle de sévérité de l'inventaire bref de la douleur (BPI) mesure la sévérité de la douleur avec un score plus élevé indiquant une douleur pire (10) et un score inférieur d'absence de douleur (0). La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI mesure l'interférence de la douleur sur la moyenne des 7 questions évaluant l'interférence de la douleur sur l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Visite de suivi à 12 mois
Statut fonctionnel de la cheville à 6 mois
Délai: Visite de suivi à 6 mois

La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera obtenue pour évaluer l'état fonctionnel de la cheville affectée.

Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points (4 à 0) allant de « aucune difficulté du tout » à « incapable de le faire ». Les totaux des scores des items, qui vont de 0 à 84 pour la sous-échelle ADL et de 0 à 32 pour la sous-échelle Sports, ont été transformés en scores en pourcentage. Les scores les plus élevés représentent des niveaux de fonctionnement plus élevés pour chaque sous-échelle, 100 % représentant l'absence de dysfonctionnement.
Visite de suivi à 6 mois
Statut fonctionnel de la cheville à 12 mois
Délai: Visite de suivi à 12 mois
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sera obtenue pour évaluer l'état fonctionnel de la cheville affectée. Un score plus élevé représente un niveau de fonction physique plus élevé.
Visite de suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-12-19B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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