Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin A injekciók hatása a boka dorsiflexiójára a sípcsont törések belső rögzítését követően (Botox)

2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A botulinum toxin A injekciók hatása a boka dorsiflexiójára a sípcsont-plafon (Pilon) törések belső rögzítését követően: kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az A típusú botulinum toxin (Botox) injekciók a pilontörések műtéti időpontjában javítják-e a boka mozgástartományát és funkcionalitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak megállapítására, hogy a gastrocsoleus komplexbe adott Botulinum toxin A intramuszkuláris injekciója műtétileg kezelt sípcsontplafon törésben szenvedő betegeknél a következőket eredményezi-e:

  1. megnövekedett boka dorsiflexiója a kontrollokhoz képest
  2. a FAAM által mért megnövekedett bokafunkció és az SF-36 által mért életminőség a kontrollokhoz képest
  3. a betegek nagyobb arányban értek el legalább 10 fokos dorsiflexiót a kontrollokhoz képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sípcsontplafon töréssel rendelkező 18 éves és idősebb betegek, akiket szakaszos protokoll szerint kell kezelni, amely magában foglalja az elsődleges külső rögzítést és a végleges rögzítést a sérüléstől számított 3 héten belül.

(Nem végleges, intervallumban végzett eljárások, mint például az ismételt öntözés és debridement, valamint a fibuláris rögzítés megengedettek.)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Jelentős traumás agysérülés vagy kognitív fogyatékosság, amely megzavarná a műtét utáni rehabilitációt és a vizsgálati kérdőíveket
  • A lábszár ideg-, ér- vagy ínsérülése: a sípcsont vagy a peronealis mozgatóideg sérülése, a tibialis hátsó artéria javítást igénylő sérülése, vagy a talpi flexióban vagy a boka dorsiflexiójában részt vevő inak felszakadása, amelyek javítást igényelnek
  • Korábbi alsó végtagi törés az érintett végtag sípcsontjában vagy bokájában.
  • Bebörtönzött betegek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak visszatérni nyomon követési vizsgálatra.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • A neuromuszkuláris csomópontot érintő betegség anamnézisében (pl. myasthenia gravis).
  • Aminoglikozid antibiotikumok alkalmazása a végleges rögzítés idején.
  • Ipsilaterális lábsérülés, amely rontja a dorsiflexiós gyakorlatokat: Lisfranc-sérülések, a talus, a calcaneus, a navicularis, a téglatest, az ékírásos vagy a lábközépcsont csonttörései vagy elmozdulásai (a falanx törései vagy elmozdulásai nem zárhatók ki).
  • A Botulinum Toxin A-t egyéb okokból kapó betegek.
  • Botulinum toxin A-val szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Gustilo Anderson III B és C típus.
  • 115 kg-nál nagyobb súlyú betegek – a megfelelő injekciós hely biztosítása érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Botox

Botox: A végleges rögzítés időpontjában a kórház vizsgáló patikája négy fecskendőt biztosít, amelyek 0,5 ml A típusú botulinum toxint tartalmaznak. A botulinum toxin adagját a beteg kilogrammban kifejezett testsúlya alapján számítják ki, így a teljes adag 200 E Botox. 70 kg-os egyénekhez használják. Az adagolás lineárisan skálázódik a beteg testtömegével arányosan úgy, hogy minden kilogramm változás 3E változást eredményez a Botoxban (a legközelebbi 30E-es intervallumváltozásra kerekítve 200E-ről, maximum 300E-vel).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170E 65-75 kg: 200E 75-85 kg: 230E 85-95 kg: 260E 95-105 kg: 290E 105-115 kg: 300E
Drog: A típusú botulinum toxin

A végleges rögzítés időpontjában a kórház vizsgáló patikája négy fecskendőt biztosít, amelyek 0,5 ml A típusú botulinum toxint tartalmaznak. A botulinum toxin dózisát a beteg kilogrammban kifejezett testtömege alapján számítják ki, így a teljes 200 E Botox adag lesz. 70 kg-os személyhez használható. Az adagolás lineárisan skálázódik a beteg testtömegével arányosan úgy, hogy minden kilogramm változás 3E változást eredményez a Botoxban (a legközelebbi 30E-es intervallumváltozásra kerekítve 200E-ről, maximum 300E-vel).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170E 65-75 kg: 200E 75-85 kg: 230E 85-95 kg: 260E 95-105 kg: 290E 105-115 kg: 300E

Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Placebo

Placebo: A végleges rögzítés időpontjában a kórház vizsgáló patikája négy fecskendőt biztosít, amelyek 0,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmaznak. A 0,9%-os nátrium-klorid adagot a beteg kilogrammban kifejezett testtömege alapján számítják ki, így egy 70 kg-os személynél összesen 200 E placebót kell használni. Az adagolás lineárisan skálázódik a beteg testtömegével arányosan úgy, hogy minden kilogramm változás 3E változást eredményez a placebóban (a legközelebbi 30E-es intervallumváltozásra kerekítve 200E-ről, maximum 300E-vel).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170E 65-75 kg: 200E 75-85 kg: 230E 85-95 kg: 260E 95-105 kg: 290E 105-115 kg: 300E
Drog: nátrium-klorid

A végleges rögzítés időpontjában a kórház vizsgáló patikája négy fecskendőt biztosít, amelyek 0,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmaznak. A 0,9%-os nátrium-klorid adagot a beteg kilogrammban kifejezett testtömege alapján számítják ki, így egy 70 kg-os személynél összesen 200 E placebót kell használni. Az adagolás lineárisan skálázódik a beteg testtömegével arányosan úgy, hogy minden kilogramm változás 3E változást eredményez a placebóban (a legközelebbi 30E-es intervallumváltozásra kerekítve 200E-ről, maximum 300E-vel).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170E 65-75 kg: 200E 75-85 kg: 230E 85-95 kg: 260E 95-105 kg: 290E 105-115 kg: 300E

Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérült végtag boka dorsiflexiója
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
A boka dorsiflexiójának különbsége a sérült és a nem sérült bokák között goniométerrel mérve a műtét után 6 hónappal.
6 hónapos ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma-36 (SF-36) Egészségügyi életminőség
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Az SF-36 egy páciens által készített egészségügyi felmérés. A fizikai működés, szerepműködés/fizikai és általános egészségi részpontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
6 hónapos ellenőrző látogatás
Rövid forma-36 (SF-36) Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatások
Az SF-36 egy páciens által készített egészségügyi felmérés. A fizikai működés, szerepműködés/fizikai és általános egészségi részpontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
12 hónapos ellenőrző látogatások
Bokafájdalom 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
A rövid fájdalomleltár (BPI) súlyossági alskála a fájdalom súlyosságát méri, ahol a magasabb pontszám a rosszabb fájdalmat (10) és a fájdalommentességet (0) jelzi. A BPI fájdalominterferencia alskálája a fájdalom interferenciáját méri átlagosan a 7 kérdés közül, amelyek a fájdalom interferenciáját mérik az általános aktivitásra, a hangulatra, a járásképességre, a normál munkára, a más emberekkel való kapcsolatokra, az alvásra és az élet élvezetére.
6 hónapos ellenőrző látogatás
Bokafájdalom 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
A rövid fájdalomleltár (BPI) súlyossági alskála a fájdalom súlyosságát méri, ahol a magasabb pontszám a rosszabb fájdalmat (10) és a fájdalommentességet (0) jelzi. A BPI fájdalominterferencia alskálája a fájdalom interferenciáját méri átlagosan a 7 kérdés közül, amelyek a fájdalom interferenciáját mérik az általános aktivitásra, a hangulatra, a járásképességre, a normál munkára, a más emberekkel való kapcsolatokra, az alvásra és az élet élvezetére.
12 hónapos ellenőrző látogatás
A boka funkcionális állapota 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás

Az érintett boka funkcionális állapotának felmérésére a láb és boka képesség mérését (FAAM) kell elvégezni.

Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán (4-től 0-ig) értékelnek, az „egyáltalán nem okoz nehézséget” a „nem tudja megtenni”-ig. Az összesített itempontszám, amely 0-tól 84-ig terjed az ADL alskálánál és 0-tól 32-ig a Sport alskálánál, százalékos pontszámokká alakult. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek az egyes alskálák esetében, a 100% pedig azt jelenti, hogy nincs diszfunkció.
6 hónapos ellenőrző látogatás
A boka funkcionális állapota 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
Az érintett boka funkcionális állapotának felmérésére a láb és boka képesség mérését (FAAM) kell elvégezni. A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent.
12 hónapos ellenőrző látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-12-19B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel