정강뼈 기둥뼈 골절의 내고정 후 보툴리눔 독소 A 주사가 발목 배굴곡에 미치는 영향 (Botox)
경골 Plafond (Pilon) 골절의 내부 고정 후 발목 배굴곡에 대한 Botulinum Toxin A 주사의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술적 치료를 받은 경골 천판 골절 환자에게 비복근 복합체의 보툴리눔 독소 A 근육 주사 사용이 다음과 같은 결과를 초래하는지 여부를 결정하기 위해:
- 대조군과 비교할 때 증가된 발목 발배굴곡
- 대조군에 비해 FAAM으로 측정한 발목 기능 증가 및 SF-36으로 측정한 삶의 질 향상
- 대조군과 비교할 때 배측굴곡이 10도 이상 달성되는 환자의 비율이 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 3주 이내에 1차 외부 고정 및 최종 고정을 포함하는 단계적 프로토콜로 치료할 경골 천판 골절이 있는 18세 이상의 환자.
(반복 관주 및 괴사 조직 제거, 비골 고정과 같은 비확정적, 간격 절차는 허용됩니다.)
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 후 재활 및 연구 설문지를 방해하는 심각한 외상성 뇌 손상 또는 인지 장애
- 다리의 신경, 혈관 또는 힘줄 손상: 경골 또는 비골 운동 신경 손상, 수리가 필요한 후 경골 동맥 손상 또는 수리가 필요한 발목의 저측 굴곡 또는 배측 굴곡과 관련된 힘줄 열상
- 영향을 받는 사지의 경골 또는 발목에 대한 이전 하지 골절의 병력.
- 수감된 환자.
- 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 신경근 이행부에 영향을 미치는 질병의 병력(예: 중증 근무력증).
- 최종 고정 시 aminoglycoside 항생제 사용.
- 배측 굴곡 운동을 손상시키는 동측 발 부상: 리스프랑 부상, 거골, 종골, 주상골, 직육면체, 설형골 또는 중족골의 골절 또는 탈구(지골 골절 또는 탈구는 제외되지 않음).
- 다른 이유로 보툴리눔 독소 A를 투여받는 환자.
- 보툴리눔 독소 A에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- Gustilo Anderson 유형 III B 및 C.
- 체중이 115kg을 초과하는 환자 - 적절한 주사 위치를 확인하기 위해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스
보톡스: 최종 고정 시 병원의 임상시험 약국에서 0.5mL 보툴리눔 독소 A형이 들어 있는 주사기 4개를 제공합니다. 보툴리눔 독소의 투여량은 환자의 체중(kg)을 기준으로 계산되므로 총 보톡스 투여량은 200U가 됩니다. 70kg 개인에게 사용됩니다. 투여량은 환자의 체중에 비례하여 선형적으로 증가하므로 각 킬로그램 변화는 보톡스에서 3U 변화를 가져옵니다(200U에서 가장 가까운 30U 간격 변화로 반올림, 최대 300U). 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U |
최종 고정 시 병원의 임상약국은 0.5mL 보툴리눔 독소 A형이 들어 있는 주사기 4개를 제공합니다. 보툴리눔 독소의 투여량은 환자의 체중(kg)을 기준으로 계산되므로 보톡스 총 투여량은 200U가 됩니다. 70kg 개인에게 사용. 투여량은 환자의 체중에 비례하여 선형적으로 증가하므로 각 킬로그램 변화는 보톡스에서 3U 변화를 가져옵니다(200U에서 가장 가까운 30U 간격 변화로 반올림, 최대 300U). 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 최종 고정 시점에 병원의 연구 약국에서 0.5mL 0.9% 염화나트륨 용액이 들어 있는 주사기 4개를 제공합니다. 0.9% 염화나트륨의 투여량은 환자의 체중(kg)을 기준으로 계산되며, 70kg 개인에게 위약 총 투여량 200U가 사용됩니다. 투여량은 환자의 체중에 비례하여 선형적으로 증가하므로 각 킬로그램 변화는 위약에서 3U 변화를 초래합니다(200U에서 가장 가까운 30U 간격 변화로 반올림, 최대 300U). 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U |
최종 고정 시점에 병원의 조사 약국에서 0.5mL 0.9% 염화나트륨 용액이 들어 있는 주사기 4개를 제공합니다. 0.9% 염화나트륨의 투여량은 환자의 체중(kg)을 기준으로 계산되며, 70kg 개인에게 위약 총 투여량 200U가 사용됩니다. 투여량은 환자의 체중에 비례하여 선형적으로 증가하므로 각 킬로그램 변화는 위약에서 3U 변화를 초래합니다(200U에서 가장 가까운 30U 간격 변화로 반올림, 최대 300U). 45-55kg: 140U 55-65kg: 170U 65-75kg: 200U 75-85kg: 230U 85-95kg: 260U 95-105kg: 290U 105-115kg: 300U
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상된 말단의 발목 배굴곡
기간: 6개월차 방문
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수술 6개월 후 고니오미터로 측정한 부상당한 발목과 그렇지 않은 발목의 발목 배굴곡의 차이.
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6개월차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-36(SF-36)건강 관련 삶의 질
기간: 6개월차 방문
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SF-36은 환자가 보고한 건강 조사입니다.
신체 기능, 역할 기능/신체 및 일반 건강 하위 점수 범위는 0(최악)~100(최상)입니다.
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6개월차 방문
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약식-36(SF-36) 건강 관련 삶의 질
기간: 12개월 후속 방문
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SF-36은 환자가 보고한 건강 조사입니다.
신체 기능, 역할 기능/신체 및 일반 건강 하위 점수 범위는 0(최악)~100(최상)입니다.
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12개월 후속 방문
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6개월 후 발목 통증
기간: 6개월차 방문
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 하위 척도는 통증 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 통증이 심함(10), 통증 없음(0)이 낮습니다.
BPI의 통증 간섭 하위척도는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개 질문의 평균에서 통증 간섭을 측정합니다.
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6개월차 방문
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12개월의 발목 통증
기간: 12개월 추적 방문
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 심각도 하위 척도는 통증 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 통증이 심함(10), 통증 없음(0)이 낮습니다.
BPI의 통증 간섭 하위척도는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개 질문의 평균에서 통증 간섭을 측정합니다.
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12개월 추적 방문
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6개월 후 발목의 기능적 상태
기간: 6개월차 방문
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 영향을 받는 발목의 기능적 상태를 평가하기 위해 획득됩니다. 각 항목은 '전혀 어렵지 않음'에서 '할 수 없음'까지 5점 리커트 척도(4에서 0)로 채점됩니다. ADL 하위 척도의 경우 0에서 84까지, 스포츠 하위 척도의 경우 0에서 32까지의 항목 점수 합계를 백분율 점수로 변환했습니다. 점수가 높을수록 각 하위 척도의 기능 수준이 높으며 100%는 기능 장애가 없음을 나타냅니다. |
6개월차 방문
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12개월 시점 발목의 기능적 상태
기간: 12개월 추적 방문
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발 및 발목 능력 측정(FAAM)은 영향을 받는 발목의 기능적 상태를 평가하기 위해 획득됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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12개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-12-19B
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첨족 구축에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한