Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekcí botulotoxinu A na dorzální flexi kotníku po vnitřní fixaci zlomenin tibiálního pilonu (Botox)

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv injekcí botulotoxinu A na dorzální flexi kotníku po vnitřní fixaci zlomenin tibiálního plafondu (pilonu): Pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu typu A (Botox) v době operace zlomeniny páteře zlepší rozsah pohybu a funkčnost kotníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistit, zda použití intramuskulárních injekcí botulotoxinu A komplexu gastrocsoleus u pacientů s operativně léčenými zlomeninami tibiálního plotu povede k:

  1. zvýšená dorzální flexe kotníku ve srovnání s kontrolami
  2. zvýšená funkčnost kotníku měřená FAAM a kvalita života měřená SF-36 ve srovnání s kontrolami
  3. vyšší podíl pacientů dosahujících alespoň 10 stupňů dorzální flexe ve srovnání s kontrolami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s frakturou tibiálního plotu, kteří mají být léčeni postupným protokolem zahrnujícím primární zevní fixaci a definitivní fixaci do 3 týdnů od poranění.

(Jsou povoleny nedefinitivní, intervalové postupy, jako je opakované irigace a debridement a fibulární fixace.)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Významné traumatické poranění mozku nebo kognitivní postižení, které by narušilo pooperační rehabilitaci a studijní dotazníky
  • Poranění nervů, cév nebo šlach bérce: poranění tibiálních nebo peroneálních motorických nervů, poranění zadní tibiální tepny vyžadující opravu nebo tržné rány šlach, které se podílejí na plantární flexi nebo dorzální flexi kotníku, které vyžadují opravu
  • Anamnéza předchozí zlomeniny dolní končetiny na tibii nebo kotníku postižené končetiny.
  • Věznění pacienti.
  • Pacienti se nemohou nebo nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Anamnéza onemocnění postihujícího nervosvalové spojení (např.: myasthenia gravis).
  • Použití aminoglykosidových antibiotik v době definitivní fixace.
  • Ipsilaterální poranění nohy, které naruší cvičení dorzální flexe: Lisfrancová poranění, zlomeniny nebo luxace talu, patní kosti, navikulárního, krychlového, klínovitého nebo metatarzu (zlomeniny nebo luxace falangy nebudou vyloučeny).
  • Pacienti užívající botulotoxin A z jiných důvodů.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na botulotoxin A.
  • Gustilo Anderson typ III B a C.
  • Pacienti s hmotností vyšší než 115 kg – pro zajištění správného umístění vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox

Botox: V době definitivní fixace poskytne výzkumná lékárna nemocnice čtyři injekční stříkačky s obsahem 0,5 ml botulotoxinu typu A. Dávka botulotoxinu bude vypočítána na základě hmotnosti pacienta v kilogramech tak, aby celková dávka 200 U botoxu bude použit pro 70kg jedince. Dávka se bude lineárně měnit úměrně tělesné hmotnosti pacienta tak, že každá změna kilogramu povede ke změně botoxu o 3U (zaokrouhleno na nejbližších 30U, změna intervalu z 200U, s maximem 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Lék: Botulotoxin typu A

V době definitivní fixace poskytne výzkumná lékárna nemocnice čtyři injekční stříkačky s obsahem 0,5 ml botulotoxinu typu A. Dávka botulotoxinu bude vypočtena na základě hmotnosti pacienta v kilogramech tak, aby celková dávka botulotoxinu byla 200 U. používá se pro 70kg jedince. Dávka se bude lineárně měnit úměrně tělesné hmotnosti pacienta tak, že každá změna kilogramu povede ke změně botoxu o 3U (zaokrouhleno na nejbližších 30U, změna intervalu z 200U, s maximem 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo

Placebo: V době definitivní fixace poskytne výzkumná lékárna nemocnice čtyři injekční stříkačky obsahující 0,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Dávka 0,9% chloridu sodného bude vypočítána na základě hmotnosti pacienta v kilogramech, takže pro 70kg jedince bude použita celková dávka 200 U placeba. Dávka se bude lineárně měnit úměrně tělesné hmotnosti pacienta tak, že každá změna kilogramu má za následek změnu o 3U v placebu (zaokrouhleno na nejbližších 30U změny intervalu z 200U, s maximem 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Lék: chlorid sodný

V době definitivní fixace poskytne výzkumná lékárna nemocnice čtyři injekční stříkačky obsahující 0,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Dávka 0,9% chloridu sodného bude vypočítána na základě hmotnosti pacienta v kilogramech, takže pro 70kg jedince bude použita celková dávka 200 U placeba. Dávka se bude lineárně měnit úměrně tělesné hmotnosti pacienta tak, že každá změna kilogramu má za následek změnu o 3U v placebu (zaokrouhleno na nejbližších 30U změny intervalu z 200U, s maximem 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dorzální flexe kotníku na zraněné končetině
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Rozdíl v dorzální flexi kotníku mezi poraněnými a neporaněnými kotníky měřený goniometrem 6 měsíců od operace.
6měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36) Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdraví. Fyzické fungování, fungování rolí/fyzické a obecné zdravotní dílčí skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší)
6měsíční následná návštěva
Short Form-36 (SF-36) Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12měsíční následné návštěvy
SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdraví. Fyzické fungování, fungování rolí/fyzické a obecné zdravotní dílčí skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší)
12měsíční následné návštěvy
Bolest kotníku v 6 měsících
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Subškála závažnosti stručného inventáře bolesti (BPI) měří závažnost bolesti, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest (10) a nižší skóre žádné bolesti (0). Subškála interference bolesti BPI měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
6měsíční následná návštěva
Bolest kotníku ve 12 měsících
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
Subškála závažnosti stručného inventáře bolesti (BPI) měří závažnost bolesti, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest (10) a nižší skóre žádné bolesti (0). Subškála interference bolesti BPI měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
12měsíční následná návštěva
Funkční stav kotníku v 6. měsíci
Časové okno: 6měsíční následná návštěva

K posouzení funkčního stavu postiženého kotníku se získá měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádné potíže“ po „nemohu to udělat“. Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, bylo převedeno na procentuální skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce pro každou subškálu, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
6měsíční následná návštěva
Funkční stav kotníku ve 12. měsíci
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
K posouzení funkčního stavu postiženého kotníku se získá měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
12měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-12-19B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit