Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van injecties met botulinetoxine A op dorsiflexie van de enkel na interne fixatie van tibiale pilonfracturen (Botox)

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Het effect van injecties met botulinumtoxine A op dorsaalflexie van de enkel na interne fixatie van tibiale plafondfracturen (Pilon): een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of botulinumtoxine type A (Botox)-injecties, op het moment van chirurgie voor pilonfracturen, het bewegingsbereik en de functionaliteit van de enkel zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of het gebruik van botulinumtoxine A intramusculaire injecties van het gastrocsoleuscomplex bij patiënten met operatief behandelde tibiale plafondfracturen zal resulteren in:

  1. verhoogde dorsiflexie van de enkel in vergelijking met controles
  2. verbeterde enkelfunctionaliteit zoals gemeten door de FAAM, en levenskwaliteit zoals gemeten door de SF-36, in vergelijking met controles
  3. een hoger percentage patiënten dat ten minste 10 graden dorsaalflexie bereikt in vergelijking met controles

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met een tibiaplafondfractuur moeten worden behandeld volgens een gefaseerd protocol met primaire externe fixatie en definitieve fixatie binnen 3 weken na het letsel.

(Niet-definitieve, intervalprocedures zoals herhaalde irrigatie en debridement en fibulaire fixatie zijn toegestaan.)

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Aanzienlijk traumatisch hersenletsel of cognitieve beperking die de postoperatieve revalidatie en onderzoeksvragenlijsten zou verstoren
  • Zenuw-, vaat- of peesletsel van het onderbeen: letsel aan de tibiale of peroneale motorische zenuwen, letsel aan de posterieure tibiale slagader die gerepareerd moet worden, of scheuring van pezen die betrokken zijn bij plantairflexie of dorsiflexie van de enkel die gerepareerd moeten worden
  • Geschiedenis van een eerdere fractuur van de onderste extremiteit van het scheenbeen of de enkel van de aangedane ledemaat.
  • Gedetineerde patiënten.
  • Patiënten die niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgonderzoek.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Voorgeschiedenis van ziekte die de neuromusculaire overgang aantast (bijv. myasthenia gravis).
  • Gebruik van aminoglycoside-antibiotica op het moment van definitieve fixatie.
  • Ipsilateraal voetletsel dat dorsiflexie-oefeningen belemmert: Lisfranc-verwondingen, fracturen of dislocaties van de talus, calcaneus, naviculare, kubusvormig, spijkerschrift of middenvoetsbeentjes (falanxfracturen of dislocaties worden niet uitgesloten).
  • Patiënten die om andere redenen Botulinetoxine A krijgen.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor botulinetoxine A.
  • Gustilo Anderson type III B en C.
  • Patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg - om te zorgen voor de juiste injectieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botox

Botox: Op het moment van definitieve fixatie zal de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis vier injectiespuiten leveren met 0,5 ml botulinetoxine type A. De dosis botulinetoxine wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt in kilogrammen, zodat een totale dosis van 200 E Botox wordt gebruikt voor een persoon van 70 kg. De dosering zal lineair worden geschaald in verhouding tot het lichaamsgewicht van de patiënt, zodat elke kilogram verandering resulteert in een 3U verandering in Botox (afgerond naar de dichtstbijzijnde 30U interval verandering van 200U, met een maximum van 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A

Op het moment van definitieve fixatie zal de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis vier injectiespuiten met 0,5 ml botulinetoxine type A verstrekken. De dosis botulinetoxine wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt in kilogrammen, zodat een totale dosis van 200 E botox wordt verkregen. gebruikt voor een persoon van 70 kg. De dosering zal lineair worden geschaald in verhouding tot het lichaamsgewicht van de patiënt, zodat elke kilogram verandering resulteert in een 3U verandering in Botox (afgerond naar de dichtstbijzijnde 30U interval verandering van 200U, met een maximum van 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo: Op het moment van definitieve fixatie zal de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis vier injectiespuiten met 0,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing verstrekken. De dosis natriumchloride 0,9% wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt in kilogram, zodat een totale dosis van 200 E Placebo wordt gebruikt voor een persoon van 70 kg. De dosering zal lineair worden geschaald in verhouding tot het lichaamsgewicht van de patiënt, zodat elke kilogram verandering resulteert in een verandering van 3U in placebo (afgerond naar de dichtstbijzijnde 30U intervalverandering van 200U, met een maximum van 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Geneesmiddel: natriumchloride

Op het moment van definitieve fixatie zal de onderzoeksapotheek van het ziekenhuis vier injectiespuiten met 0,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing verstrekken. De dosis natriumchloride 0,9% wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt in kilogram, zodat een totale dosis van 200 E Placebo wordt gebruikt voor een persoon van 70 kg. De dosering zal lineair worden geschaald in verhouding tot het lichaamsgewicht van de patiënt, zodat elke kilogram verandering resulteert in een verandering van 3U in placebo (afgerond naar de dichtstbijzijnde 30U intervalverandering van 200U, met een maximum van 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel dorsaalflexie van geblesseerde extremiteit
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
Het verschil in dorsiflexie van de enkel tussen de geblesseerde en niet-geblesseerde enkels zoals gemeten met goniometer 6 maanden na de operatie.
Vervolgbezoek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd gezondheidsonderzoek. De subscores voor fysiek functioneren, rolfunctioneren/lichamelijke en algemene gezondheid variëren van 0 (slechtste) - 100 (beste)
Vervolgbezoek na 6 maanden
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 12 maanden
De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd gezondheidsonderzoek. De subscores voor fysiek functioneren, rolfunctioneren/lichamelijke en algemene gezondheid variëren van 0 (slechtste) - 100 (beste)
Follow-upbezoeken van 12 maanden
Enkelpijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden
De subschaal voor de ernst van de korte pijninventarisatie (BPI) meet de ernst van de pijn, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft (10) en een lagere score geen pijn (0). De pijninterferentie-subschaal van de BPI meet de interferentie van pijn op het gemiddelde van de 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Vervolgbezoek na 6 maanden
Enkelpijn na 12 maanden
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 maanden
De subschaal voor de ernst van de korte pijninventarisatie (BPI) meet de ernst van de pijn, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft (10) en een lagere score geen pijn (0). De pijninterferentie-subschaal van de BPI meet de interferentie van pijn op het gemiddelde van de 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Controlebezoek na 12 maanden
Functionele status van de enkel na 6 maanden
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 6 maanden

De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wordt verkregen om de functionele status van de aangedane enkel te beoordelen.

Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (4 tot 0) van 'helemaal geen moeite' tot 'niet in staat'. Itemscoretotalen, variërend van 0 tot 84 voor de ADL-subschaal en 0 tot 32 voor de Sport-subschaal, werden omgezet in procentuele scores. Hogere scores vertegenwoordigen hogere functieniveaus voor elke subschaal, waarbij 100% geen disfunctie vertegenwoordigt.
Vervolgbezoek na 6 maanden
Functionele status van de enkel na 12 maanden
Tijdsspanne: Controlebezoek na 12 maanden
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) wordt verkregen om de functionele status van de aangedane enkel te beoordelen. Een hogere score staat voor een hoger niveau van fysiek functioneren.
Controlebezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-12-19B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren