Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin A-injektioner på ankeldorsiflexion efter intern fixering av tibial pilonfrakturer (Botox)

19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av botulinumtoxin A-injektioner på ankeldorsiflexion efter intern fixering av Tibial Plafond (Pilon) frakturer: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om injektioner med botulinumtoxin typ A (Botox), vid tidpunkten för operation för pilonfrakturer, kommer att förbättra fotledsrörelseomfånget och funktionaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra om användningen av botulinumtoxin A intramuskulära injektioner av gastrocsoleus-komplexet hos patienter med operativt behandlade tibiala plafondfrakturer kommer att resultera i:

  1. ökad ankeldorsalflexion jämfört med kontroller
  2. ökad fotledsfunktionalitet mätt med FAAM, och livskvalitet mätt med SF-36, jämfört med kontroller
  3. en högre andel patienter som uppnår minst 10 grader av dorsalflexion jämfört med kontroller

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 och äldre med en tibial plafondfraktur som ska behandlas med ett stegvis protokoll som involverar primär extern fixering och definitiv fixering inom 3 veckor från skadan.

(Icke-definitiva, intervallprocedurer som upprepad spolning och debridering och fibulär fixering är tillåtna.)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Betydande traumatisk hjärnskada eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa postoperativ rehabilitering och frågeformulär
  • Nerv-, kärl- eller senaskada i underbenet: skada på skenbens- eller peronealmotoriska nerver, skada på den bakre skenbensartären som kräver reparation, eller skärsår av senor som är involverade i plantarflexion eller dorsalflexion av fotleden som kräver reparation
  • Historik med tidigare frakturer i nedre extremiteter till skenbenet eller fotleden på den drabbade extremiteten.
  • Fängslade patienter.
  • Patienter som inte kan eller vill återvända för uppföljande undersökning.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Anamnes med sjukdom som påverkar den neuromuskulära korsningen (ex: myasthenia gravis).
  • Användning av aminoglykosidantibiotika vid tidpunkten för definitiv fixering.
  • Ipsilateral fotskada som kommer att försämra dorsalflexionsövningar: Lisfranc-skador, frakturer eller dislokationer av talus, calcaneus, navicular, cuboid, cuneiforms eller metatarsals (phalanxfrakturer eller dislokationer kommer inte att uteslutas).
  • Patienter som får botulinumtoxin A av andra skäl.
  • Patienter med känd överkänslighet mot botulinumtoxin A.
  • Gustilo Anderson typ III B och C.
  • Patienter med en vikt över 115 kg - för att säkerställa korrekta injektionsställen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox

Botox: Vid tidpunkten för den definitiva fixeringen kommer sjukhusets prövningsapotek att tillhandahålla fyra sprutor innehållande 0,5 ml botulinumtoxin typ A. Dosen av botulinumtoxin kommer att beräknas baserat på patientens vikt i kilogram, så att en total dos på 200U Botox kommer att användas för en individ på 70 kg. Doseringen kommer att skalas linjärt i proportion till patientens kroppsvikt, så att varje kilogramförändring resulterar i en 3U förändring i Botox (avrundat till närmaste 30U intervallförändring från 200U, med maximalt 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A

Vid tidpunkten för den definitiva fixeringen kommer sjukhusets prövningsapotek att tillhandahålla fyra sprutor innehållande 0,5 ml botulinumtoxin typ A. Dosen av botulinumtoxin kommer att beräknas baserat på patientens vikt i kilogram, så att en total dos på 200U Botox blir används för en individ på 70 kg. Doseringen kommer att skalas linjärt i proportion till patientens kroppsvikt, så att varje kilogramförändring resulterar i en 3U förändring i Botox (avrundat till närmaste 30U intervallförändring från 200U, med maximalt 300U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo: Vid tidpunkten för definitiv fixering kommer sjukhusets prövningsapotek att tillhandahålla fyra sprutor som innehåller 0,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Dosen på 0,9 % natriumklorid kommer att beräknas baserat på patientens vikt i kilogram, så att en total dos på 200 E placebo kommer att användas för en individ på 70 kg. Doseringen kommer att skalas linjärt i proportion till patientens kroppsvikt, så att varje kilogramförändring resulterar i en förändring på 3 U i placebo (avrundat till närmaste 30 U-intervallförändring från 200 U, med maximalt 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U
Läkemedel: natriumklorid

Vid tidpunkten för den definitiva fixeringen kommer sjukhusets prövningsapotek att tillhandahålla fyra sprutor som innehåller 0,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning. Dosen på 0,9 % natriumklorid kommer att beräknas baserat på patientens vikt i kilogram, så att en total dos på 200 E placebo kommer att användas för en individ på 70 kg. Doseringen kommer att skalas linjärt i proportion till patientens kroppsvikt, så att varje kilogramförändring resulterar i en förändring på 3 U i placebo (avrundat till närmaste 30 U-intervallförändring från 200 U, med maximalt 300 U).

45-55 kg: 140U 55-65 kg: 170U 65-75 kg: 200U 75-85 kg: 230U 85-95 kg: 260U 95-105 kg: 290U 105-115 kg: 300U

Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Dorsiflexion av skadad extremitet
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Skillnaden i fotledsdorsalflexion mellan skadade och oskadade fotleder mätt med goniometer 6 månader efter operation.
6 månaders uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form-36 (SF-36) Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
SF-36 är en patientrapporterad hälsoundersökning. Underpoäng för fysisk funktion, rollfunktion/fysisk och allmän hälsa varierar från 0 (sämst) - 100 (bäst)
6 månaders uppföljningsbesök
Short Form-36 (SF-36) Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
SF-36 är en patientrapporterad hälsoundersökning. Underpoäng för fysisk funktion, rollfunktion/fysisk och allmän hälsa varierar från 0 (sämst) - 100 (bäst)
12 månaders uppföljningsbesök
Ankelsmärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Brief pain inventory (BPI) severity subscale mäter smärtans svårighetsgrad med en högre poäng indikerar värre smärta (10) och lägre poäng för ingen smärta (0). Smärtinterferenssubskalan i BPI mäter störningar av smärta i genomsnitt av de 7 frågorna som bedömer störningen av smärta för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
6 månaders uppföljningsbesök
Ankelsmärta vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
Brief pain inventory (BPI) severity subscale mäter smärtans svårighetsgrad med en högre poäng indikerar värre smärta (10) och lägre poäng för ingen smärta (0). Smärtinterferenssubskalan i BPI mäter störningar av smärta i genomsnitt av de 7 frågorna som bedömer störningen av smärta för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
12 månaders uppföljningsbesök
Funktionell status för fotleden vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) kommer att erhållas för att bedöma den påverkade fotledens funktionella status.

Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4 till 0) från "ingen svårighet alls" till "kan inte göra". Summa poäng för objekt, som sträcker sig från 0 till 84 för ADL-underskalan och 0 till 32 för underskalan Sport, omvandlades till procentpoäng. Högre poäng representerar högre funktionsnivåer för varje underskala, med 100 % representerar ingen dysfunktion.
6 månaders uppföljningsbesök
Funktionell status för fotleden vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) kommer att erhållas för att bedöma den påverkade fotledens funktionella status. En högre poäng representerar en högre nivå av fysisk funktion.
12 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Madhav A Karunakar, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-12-19B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera